Comparación de insulina Detemir más insulina aspart versus insulina glargina más insulina aspart en la diabetes tipo 2
26 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Comparación de eficacia y seguridad de insulina Detemir más insulina aspart versus insulina glargina más insulina aspart en diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El propósito de este estudio es probar si la insulina detemir es una alternativa segura y al menos igual de efectiva que la insulina glargina para el control de la glucosa en sangre en terapia basal/bolo en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-6100
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlandia, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurikka, Finlandia, FI-61300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lahti, Finlandia, FI-15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lapua, Finlandia, FI-62100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, FI-90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Mans, Francia
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orleans, Francia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francia, 75181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, NO-5009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Notodden, Noruega, NO-3675
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Noruega, 1723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ski, Noruega, NO-1400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Noruega, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, Suecia, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kalmar, Suecia, 391 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Suecia, 223 70
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Suecia, 214 26
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Motala, Suecia, 591 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oskarshamn, Suecia, 572 28
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Suecia, 451 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ängelholm, Suecia, 262 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
- Tratado con antidiabéticos orales o con cualquier régimen de insulina con o sin antidiabéticos orales
- IMC de máximo 40 kg/m2
- HbA1c mayor o igual a 7,0% y menor o igual a 11,0%
Criterio de exclusión:
- Retinopatía proliferativa o maculopatía
- Hipoglucemia mayor recurrente
- Deterioro de la función hepática o renal
- Problemas cardíacos o hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: después del período de prueba de 1 año
|
después del período de prueba de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eventos adversos
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Glucosa en sangre
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Peso corporal
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Hipoglucemia
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Satisfacción con el tratamiento con insulina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-1431
- 2004-000087-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .