阿霉素联合环磷酰胺联合Abraxane辅助治疗乳腺癌患者的研究

纳入标准：

仅当满足以下所有标准时，患者才有资格纳入本研究：

• 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 状态已确定
• 可手术、经组织学证实的乳腺腺癌

• 必须满足以下条件之一：

  • T1-3、N1-2、M0，无论 ER 或 PR 状态；
  • T >2 cm，N0，M0，无论 ER 或 PR 状态如何；
  • T >1 cm，N0、M0 且 ER 和 PR 均为阴性；
  • T1-2 和 1 个前哨淋巴结伴微转移 <2 mm，伴或不伴腋窝淋巴结清扫，M0；
  • T1-2 和 >1 个前哨淋巴结微转移或 1 个淋巴结大转移 >2 mm 和/或 T3 必须有腋窝淋巴结清扫，M0。
• 乳房肿瘤切除术或乳房切除术标本的手术切缘阴性（浸润性癌上没有墨水，DCIS [导管原位癌]上没有墨水）。
• ECOG 体能状态 0-1
• 由主治医师确定的充分伤口愈合
• 自确定性手术（例如，乳房切除术或在保留乳房手术的情况下，腋窝清扫术）之日起不超过 84 天。
• 既往浸润性癌症如果在进入本研究之前接受治疗 > 5 年，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外，后者不需要在进入研究之前发生超过 5 年。
• 如果在进入研究前 5 年以上被诊断为既往浸润性乳腺癌。 患者必须在注册前完成辅助激素治疗。 先前患有 DCIS 的患者符合条件。 接受他莫昔芬治疗的 DCIS 患者必须在注册前完成他莫昔芬治疗。

• 实验室值必须如下：

  • 白细胞计数：≥3,000/mm3；
  • 中性粒细胞绝对计数：≥1,500/mm3；
  • 血小板：≥100,000/mm3；
  • 血红蛋白：≥8克/分升；
  • 胆红素：≤机构的ULN（正常上限）；
  • 肌酐：≤1.5 mg/dL；
  • 计算的肌酐清除率 >30 mL/min；
  • AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶可能高达 2.5 倍机构 ULN。
• 所有分期研究，包括体格检查、胸部 X 光检查和骨扫描，都必须显示没有转移性疾病的证据，包括体格检查中可疑的淋巴结肿大或皮肤结节。 必须进行胸部 X 光检查和骨扫描；但是，所有其他分期研究均由主治医师自行决定。 任何其他分期测试（例如 CT 扫描、MRI 研究、腹部超声、PET 扫描）必须对转移性疾病呈阴性。 对于肝功能检查高于 ULN 的患者，必须进行腹部 CT 扫描或 PET 扫描，以排除转移性疾病。
• 患者在注册前 10 天内的血清妊娠试验呈阴性（有生育能力的患者）。
• 如果可以生育，患者同意在研究期间使用可接受的节育方法来避免怀孕[注意：不允许口服避孕药]。
• 患者已签署患者知情同意书

排除标准：

如果以下任何标准适用，则患者将不符合纳入本研究的资格：

• 原发肿瘤手术切除后的任何疾病证据，包括：阳性手术切缘、分期检查或疑似恶性疾病的体格检查。
• IIIb 期乳腺癌（T4 期疾病，即肿瘤固定、皮肤橘皮样改变、皮肤溃疡或炎症改变的患者）。
• IV 期乳腺癌。
• 既往接受过蒽环类、蒽二酮（米托蒽醌）或紫杉烷类药物治疗。
• 这种乳腺癌的新辅助治疗。
• 周围神经病变 > 1 级。
• 除本研究治疗的严重疾病外，将生存期限制在 <2 年内的严重疾病，或妨碍知情同意的精神疾病。
• 不受控制或严重的心血管疾病，包括近期（<6 个月）心肌梗塞或充血性心力衰竭。
• 活动性不受控制的细菌、病毒（包括临床定义的 AIDS）或真菌感染。
• LFT（肝功能检查）异常的活动性肝炎患者或已知 HIV 阳性的患者
• 不受控制的疾病，例如不受控制的糖尿病
• 根据 BSA（体表面积）计算，研究者不愿意给予全剂量研究药物的肥胖患者。
• 接受同步免疫治疗的患者。
• 最近5年内有其他恶性肿瘤病史，可能影响高危乳腺癌的诊断或评估。
• 患者进行了器官同种异体移植。
• 患者怀孕或哺乳。
• 患者无法遵守研究要求。
• 患者正在接受任何研究药物。