Estudo de Adriamicina Mais Ciclofosfamida Seguido de Abraxane como Terapia Adjuvante para Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O status do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) foi determinado
• Adenocarcinoma da mama operável, confirmado histologicamente

• Deve atender a 1 dos seguintes critérios:

  • T1-3, N1-2, M0, independentemente do status ER ou PR;
  • T >2 cm, N0, M0, independentemente do estado ER ou PR;
  • T >1 cm, N0, M0 e ambos ER e PR negativos;
  • T1-2 e 1 linfonodo sentinela com micrometástase <2 mm com ou sem dissecção axilar, M0;
  • T1-2 e >1 micrometástase de linfonodo sentinela ou 1 linfonodo com macrometástase >2 mm e/ou T3 deve ter dissecção axilar, M0.
• Margens cirúrgicas negativas para mastectomia ou espécime de mastectomia (sem tinta no câncer invasivo e sem tinta no CDIS [carcinoma ductal in situ]).
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Cicatrização adequada da ferida, conforme determinado pelo médico assistente
• Não se passaram mais de 84 dias desde a data da cirurgia definitiva (por exemplo, mastectomia ou, no caso de um procedimento de preservação da mama, dissecção axilar).
• Cânceres invasivos anteriores, se tratados > 5 anos antes de entrar neste estudo, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, não é necessário que este último tenha ocorrido mais de 5 anos antes da entrada no estudo.
• Câncer de mama invasivo prévio se diagnosticado > 5 anos antes de entrar no estudo. Os pacientes devem ter terminado a terapia hormonal adjuvante antes do registro. Pacientes com CDIS anterior são elegíveis. Pacientes com CDIS que foram tratados com tamoxifeno devem ter terminado o tratamento com tamoxifeno antes do registro.

• Os valores laboratoriais devem ser os seguintes:

  • Contagem de glóbulos brancos: ≥3.000/mm3;
  • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥1.500/mm3;
  • Plaquetas: ≥100.000/mm3;
  • Hemoglobina: ≥8 g/dL;
  • Bilirrubina: ≤ LSN da instituição (limite superior do normal);
  • Creatinina: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Depuração de creatinina calculada >30 mL/min;
  • AST e ALT e fosfatase alcalina podem ser de até 2,5 × LSN institucional.
• Todos os estudos de estadiamento, incluindo exame físico, radiografia de tórax e cintilografia óssea, não devem mostrar nenhuma evidência de doença metastática, incluindo linfadenopatia suspeita ou nódulos cutâneos no exame físico. A radiografia de tórax e a cintilografia óssea são obrigatórias; no entanto, todos os outros estudos de estadiamento ficam a critério do médico assistente. Qualquer outro teste de estadiamento (por exemplo, tomografias computadorizadas, estudos de ressonância magnética, ultrassonografia de abdome, PETs) deve ser negativo para doença metastática. Uma tomografia computadorizada abdominal ou PET scan é obrigatória para pacientes com testes de função hepática elevados acima do LSN para descartar doença metastática.
• A paciente tem um teste de gravidez soro negativo dentro de 10 dias antes do registro (pacientes com potencial para engravidar).
• Se fértil, a paciente concordou em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez [Nota: contraceptivos orais não são permitidos] durante o estudo.
• O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Qualquer evidência de doença após a ressecção cirúrgica do tumor primário, incluindo: margens cirúrgicas positivas, investigação de estadiamento ou exame físico suspeito de doença maligna.
• Câncer de mama estágio IIIb (doença T4, ou seja, pacientes com tumores fixos, alterações cutâneas peau d'orange, ulcerações cutâneas ou alterações inflamatórias).
• Câncer de mama estágio IV.
• Terapia anterior com antraciclina, antracenediona (mitoxantrona) ou taxano.
• Terapia neoadjuvante para este câncer de mama.
• Neuropatia periférica > Grau 1.
• Doença médica grave, diferente da tratada por este estudo, que limitaria a sobrevida a <2 anos, ou condição psiquiátrica que impediria o consentimento informado.
• Doença cardiovascular grave ou descontrolada, incluindo infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Infecção bacteriana, viral (incluindo AIDS clinicamente definida) ou fúngica descontrolada ativa.
• Pacientes com hepatite ativa com LFTs anormais (testes de função hepática) ou pacientes que são HIV positivos
• Doença descontrolada, como diabetes descontrolada
• Paciente obeso ao qual o investigador não se sente confortável em administrar doses completas dos medicamentos do estudo, conforme calculado pela BSA (área de superfície corporal).
• Pacientes recebendo imunoterapia concomitante.
• Uma história de outra malignidade nos últimos 5 anos, o que pode afetar o diagnóstico ou avaliação de câncer de mama de alto risco.
• O paciente teve um aloenxerto de órgão.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• O paciente está recebendo qualquer medicamento experimental.