Studie av Adriamycin Plus cyklofosfamid följt av Abraxane som adjuvant terapi för patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

En patient kommer att vara berättigad till inkludering i denna studie endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

• Statusen för östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) har fastställts
• Operativt, histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet

• Måste uppfylla 1 av följande kriterier:

  • T1-3, N1-2, M0, oavsett ER- eller PR-status;
  • T >2 cm, N0, M0, oavsett ER- eller PR-status;
  • T >1 cm, N0, M0 och både ER- och PR-negativa;
  • T1-2 och 1 sentinel nod med mikrometastaser <2 mm med eller utan axillär dissektion, M0;
  • T1-2 och >1 sentinel node mikrometastas eller 1 nod med makrometastas >2 mm och/eller T3 måste ha axillär dissektion, M0.
• Negativa kirurgiska marginaler till lumpektomi- eller mastektomiprov (inget bläck på invasiv cancer och inget bläck på DCIS [ductal carcinoma in situ]).
• ECOG prestandastatus 0-1
• Adekvat sårläkning, enligt bedömning av den behandlande läkaren
• Det har inte gått längre än 84 dagar sedan datumet för den definitiva operationen (t.ex. mastektomi eller, i fallet med ett bröstsparande ingrepp, axillär dissektion).
• Tidigare invasiva cancerformer om de behandlats >5 år innan inträde i denna studie, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, krävs inte att de senare har inträffat mer än 5 år före studiestart.
• Tidigare invasiv bröstcancer om diagnosen >5 år innan studiestart. Patienter måste ha avslutat adjuvant hormonbehandling före registrering. Patienter med tidigare DCIS är berättigade. Patienter med DCIS som behandlats med tamoxifen måste ha avslutat tamoxifen före registrering.

• Laboratorievärden måste vara följande:

  • Antal vita blodkroppar: ≥3 000/mm3;
  • Absolut antal neutrofiler: ≥1 500/mm3;
  • Blodplättar: ≥100 000/mm3;
  • Hemoglobin: ≥8 g/dL;
  • Bilirubin: ≤ institutionens ULN (övre normalgräns);
  • Kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Beräknat kreatininclearance >30 ml/min;
  • AST och ALAT och alkaliskt fosfatas kan vara upp till 2,5 × institutionell ULN.
• Alla stadiestudier inklusive fysisk undersökning, lungröntgen och benskanning får inte visa några tecken på metastaserande sjukdom, inklusive misstänkt lymfadenopati eller hudknölar vid fysisk undersökning. En lungröntgen och benskanning är obligatoriska; dock är alla andra stadiestudier efter den behandlande läkarens gottfinnande. Alla andra stadieundersökningar (t.ex. datortomografi, MRI-studier, ultraljud av buken, PET-skanningar) måste vara negativa för metastaserande sjukdom. En CT-skanning av buken eller PET-skanning är obligatorisk för patienter med leverfunktionstester förhöjda över ULN för att utesluta metastaserande sjukdom.
• Patienten har ett negativt serumgraviditetstest inom 10 dagar före registrering (patienter i fertil ålder).
• Om fertil har patienten gått med på att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet [Obs: orala preventivmedel är inte tillåtna] under hela studien.
• Patienten har undertecknat ett formulär för patientinformerat samtycke

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om något av följande kriterier gäller:

• Alla tecken på sjukdom efter kirurgisk resektion av den primära tumören inklusive: positiva kirurgiska marginaler, iscensättningsbearbetning eller fysisk undersökning misstänkt för malign sjukdom.
• Steg IIIb bröstcancer (T4-sjukdom, d.v.s. patienter med fixerade tumörer, peau d'orange hudförändringar, hudsår eller inflammatoriska förändringar).
• Steg IV bröstcancer.
• Tidigare behandling med antracyklin, antracendion (mitoxantron) eller taxan.
• Neoadjuvant terapi för denna bröstcancer.
• Perifer neuropati >Grad 1.
• Allvarlig medicinsk sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie, som skulle begränsa överlevnaden till <2 år, eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra informerat samtycke.
• Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom inklusive nyligen (<6 månader) hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt.
• Aktiv okontrollerad bakteriell, viral (inklusive kliniskt definierad AIDS) eller svampinfektion.
• Patienter med aktiv hepatit med onormala LFT (leverfunktionstester) eller patienter som är kända för att vara HIV-positiva
• Okontrollerad sjukdom som okontrollerad diabetes
• Överviktiga patient till vilken utredaren inte är bekväm med att administrera hela doser av studieläkemedel som beräknats av BSA (kroppsyta).
• Patienter som samtidigt får immunterapi.
• En historia av annan malignitet under de senaste 5 åren, som kan påverka diagnosen eller bedömningen av högriskbröstcancer.
• Patienten har genomgått en organallotransplantation.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Patienten kan inte uppfylla studiekraven.
• Patienten får några undersökningsläkemedel.