Studie van Adriamycine Plus Cyclofosfamide Gevolgd door Abraxane als adjuvante therapie voor patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• De status van oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) is bepaald
• Operabel, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

• Moet voldoen aan 1 van de volgende criteria:

  • T1-3, N1-2, M0, ongeacht de ER- of PR-status;
  • T >2 cm, N0, M0, ongeacht ER- of PR-status;
  • T >1 cm, N0, M0 en zowel ER als PR negatief;
  • T1-2 en 1 schildwachtklier met micrometastase <2 mm met of zonder okseldissectie, M0;
  • T1-2 en >1 schildwachtklier micrometastase of 1 klier met een macrometastase >2 mm en/of T3 moet okseldissectie hebben, M0.
• Negatieve chirurgische marges voor lumpectomie- of mastectomiespecimen (geen inkt op invasieve kanker en geen inkt op DCIS [ductaal carcinoom in situ]).
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Adequate wondgenezing, zoals bepaald door de behandelend arts
• Het is niet langer dan 84 dagen geleden sinds de datum van de definitieve operatie (bijv. mastectomie of, in het geval van een borstsparende procedure, okseldissectie).
• Eerdere invasieve kankers indien behandeld >5 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, deze laatste hoeven niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie te zijn opgetreden.
• Eerdere invasieve borstkanker indien gediagnosticeerd >5 jaar voorafgaand aan het begin van de studie. Patiënten moeten adjuvante hormoontherapie hebben beëindigd voordat ze zich kunnen registreren. Patiënten met eerdere DCIS komen in aanmerking. Patiënten met DCIS die met tamoxifen zijn behandeld, moeten vóór registratie tamoxifen hebben beëindigd.

• Laboratoriumwaarden moeten als volgt zijn:

  • Aantal witte bloedcellen: ≥3.000/mm3;
  • Absoluut aantal neutrofielen: ≥1.500/mm3;
  • Bloedplaatjes: ≥100.000/mm3;
  • Hemoglobine: ≥8 g/dl;
  • Bilirubine: ≤ de ULN van de instelling (bovengrens van normaal);
  • Creatinine: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Berekende creatinineklaring >30 ml/min;
  • AST en ALT en alkalische fosfatase kunnen tot 2,5 × institutionele ULN zijn.
• Alle stadiëringsonderzoeken, inclusief lichamelijk onderzoek, thoraxfoto en botscan, mogen bij lichamelijk onderzoek geen bewijs van metastatische ziekte vertonen, inclusief verdachte lymfadenopathie of huidknobbels. Een thoraxfoto en botscan zijn verplicht; alle andere stadiëringsonderzoeken zijn echter ter beoordeling van de behandelend arts. Elke andere stadiëringstest (bijv. CT-scans, MRI-onderzoeken, echografie van de buik, PET-scans) moet negatief zijn voor metastatische ziekte. Een abdominale CT-scan of PET-scan is verplicht voor patiënten met leverfunctietesten die hoger zijn dan de ULN om uitgezaaide ziekte uit te sluiten.
• Patiënt heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie (patiënten in de vruchtbare leeftijd).
• Indien vruchtbaar, heeft de patiënt ermee ingestemd een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen [Opmerking: orale anticonceptiva zijn niet toegestaan] voor de duur van het onderzoek.
• Patiënt heeft een Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• Elk bewijs van ziekte na chirurgische resectie van de primaire tumor, waaronder: positieve chirurgische marges, stageringsonderzoek of lichamelijk onderzoek verdacht voor kwaadaardige ziekte.
• Stadium IIIb borstkanker (T4-ziekte, d.w.z. patiënten met gefixeerde tumoren, peau d'orange huidveranderingen, huidzweren of ontstekingsveranderingen).
• Stadium IV borstkanker.
• Eerdere behandeling met anthracycline, anthracenedion (mitoxantron) of taxaan.
• Neoadjuvante therapie voor deze borstkanker.
• Perifere neuropathie >Graad 1.
• Ernstige medische ziekte, anders dan die behandeld door deze studie, die de overleving zou beperken tot <2 jaar, of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
• Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een recent (<6 maanden) myocardinfarct of congestief hartfalen.
• Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale (inclusief klinisch gedefinieerde AIDS) of schimmelinfectie.
• Patiënten met actieve hepatitis met abnormale LFT's (leverfunctietesten) of patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
• Ongecontroleerde ziekte zoals ongecontroleerde diabetes
• Zwaarlijvige patiënt aan wie de onderzoeker zich niet op zijn gemak voelt bij het toedienen van volledige doses onderzoeksgeneesmiddelen zoals berekend door de BSA (lichaamsoppervlak).
• Patiënten die gelijktijdig immunotherapie krijgen.
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, die van invloed kunnen zijn op de diagnose of beoordeling van borstkanker met een hoog risico.
• Patiënt heeft een orgaantransplantaat gehad.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënt kan niet voldoen aan de studievereisten.
• Patiënt krijgt eventuele onderzoeksgeneesmiddelen.