Az Adriamycin Plus Cyclophosphamid, majd az Abraxane mint adjuváns terápia vizsgálata emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

Egy beteg csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

• Meghatározták az ösztrogénreceptor (ER) és a progeszteronreceptor (PR) állapotát
• Műthető, szövettanilag igazolt emlő adenocarcinoma

• Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

  • T1-3, N1-2, M0, ER vagy PR állapottól függetlenül;
  • T >2 cm, N0, M0, ER vagy PR állapottól függetlenül;
  • T >1 cm, N0, M0 és mind az ER, mind a PR negatív;
  • T1-2 és 1 őrcsomó mikrometasztázis <2 mm, hónalj disszekcióval vagy anélkül, M0;
  • T1-2 és >1 őrcsomó mikrometastasis vagy 1 csomópont makrometastasis >2 mm és/vagy T3 hónalj disszekcióval kell, hogy legyen, M0.
• Negatív műtéti szélek a lumpectomiás vagy mastectomiás mintán (invazív rákon nincs tinta és DCIS [ductalis carcinoma in situ]).
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• A kezelőorvos által meghatározott megfelelő sebgyógyulás
• Nem telt el több 84 napnál a végleges műtét (pl. mastectomia vagy mellkímélő beavatkozás esetén axilláris disszekció) óta.
• Korábbi invazív rákos megbetegedések, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 5 évvel kezelték, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, ez utóbbinak nem kell 5 évnél régebben előfordulnia a vizsgálatba való belépés előtt.
• Invazív emlőrák, ha több mint 5 évvel a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizálták. A betegeknek a regisztráció előtt be kell fejezniük az adjuváns hormonterápiát. Előzetesen DCIS-ben szenvedő betegek jogosultak. Azoknak a DCIS-ben szenvedő betegeknek, akiket tamoxifennel kezeltek, be kell fejezniük a tamoxifent a regisztráció előtt.

• A laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:

  • Fehérvérsejtszám: ≥3000/mm3;
  • Abszolút neutrofilszám: ≥1500/mm3;
  • Vérlemezkék: ≥100 000/mm3;
  • Hemoglobin: ≥8 g/dl;
  • Bilirubin: ≤ az intézmény ULN-je (a normálérték felső határa);
  • Kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dl;
  • Számított kreatinin-clearance >30 ml/perc;
  • Az AST és ALT, valamint az alkalikus foszfatáz szintje legfeljebb 2,5-szerese lehet az intézményi ULN-nek.
• A fizikális vizsgálatot, a mellkasröntgenet és a csontvizsgálatot is magában foglaló stádiumvizsgálatok nem mutathatnak metasztatikus betegségre utaló jeleket, beleértve a gyanús limfadenopátiát vagy bőrcsomókat a fizikális vizsgálat során. A mellkasröntgen és a csontvizsgálat kötelező; azonban minden egyéb stádiumvizsgálatot a kezelőorvos mérlegel. Minden más stádiumvizsgálatnak (például CT-vizsgálatnak, MRI-vizsgálatnak, hasi ultrahangnak, PET-vizsgálatnak) negatívnak kell lennie a metasztatikus betegség szempontjából. A hasi CT vagy PET vizsgálat kötelező azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós tesztek a felső határérték fölé emelkedtek, hogy kizárják a metasztatikus betegséget.
• A beteg szérum terhességi tesztje negatív a regisztrációt megelőző 10 napon belül (fogamzóképes korú betegek).
• Ha termékeny, a páciens beleegyezett, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon [Megjegyzés: orális fogamzásgátlók nem megengedettek] a vizsgálat időtartama alatt.
• A páciens aláírta a betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

Egy beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Bármilyen betegségre utaló jel az elsődleges daganat műtéti eltávolítását követően, ideértve: pozitív műtéti margók, stádiumbesorolás vagy rosszindulatú betegségre gyanús fizikális vizsgálat.
• IIIb stádiumú emlőrák (T4 betegség, azaz fix daganatos betegek, peau d'orange bőrelváltozások, bőrfekélyek vagy gyulladásos elváltozások).
• IV. stádiumú emlőrák.
• Előzetes antraciklin-, antracéndion- (mitoxantron) vagy taxán-terápia.
• Neoadjuváns terápia erre a mellrákra.
• Perifériás neuropátia > 1. fokozat.
• Súlyos egészségügyi betegség, amely nem a jelen tanulmány által kezelt betegség, amely 2 évnél kevesebbre korlátozza a túlélést, vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést.
• Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a közelmúltban (< 6 hónapos) szívinfarktust vagy pangásos szívelégtelenséget.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos (beleértve a klinikailag meghatározott AIDS-t) vagy gombás fertőzés.
• Aktív hepatitisben szenvedő, kóros LFT-vel (májfunkciós tesztekkel) szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak
• Kontrollálatlan betegség, például kontrollálatlan cukorbetegség
• Elhízott beteg, akinek a vizsgáló nem érzi jól magát a vizsgált gyógyszer teljes dózisának beadásában, a BSA (testfelület területe) alapján.
• Egyidejű immunterápiában részesülő betegek.
• Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely befolyásolhatja a magas kockázatú emlőrák diagnózisát vagy értékelését.
• A páciens szervátültetésen esett át.
• A beteg terhes vagy szoptat.
• A beteg nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
• A beteg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap.