Исследование комбинации адриамицина и циклофосфамида с последующим применением абраксана в качестве адъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на включение в это исследование только при соблюдении всех следующих критериев:

• Статус рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) был определен
• Операбельная, гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы

• Должен соответствовать 1 из следующих критериев:

  • T1-3, N1-2, M0 независимо от статуса ER или PR;
  • T>2 см, N0, M0, независимо от статуса ER или PR;
  • T > 1 см, N0, M0 и оба ER и PR отрицательные;
  • Т1-2 и 1 сторожевой узел с микрометастазами <2 мм с подмышечной диссекцией или без нее, М0;
  • T1-2 и >1 микрометастаз сторожевого узла или 1 узел с макрометастазом >2 мм и/или T3 должны иметь подмышечную диссекцию, M0.
• Отрицательные хирургические края образца лампэктомии или мастэктомии (нет чернил на инвазивном раке и нет чернил на DCIS [протоковая карцинома in situ]).
• Статус производительности ECOG 0-1
• Адекватное заживление раны, определяемое лечащим врачом
• С даты окончательной операции (например, мастэктомии или, в случае органосохраняющей процедуры, подмышечной диссекции) не прошло более 84 дней.
• Предыдущие инвазивные раковые заболевания, если их лечили более чем за 5 лет до включения в это исследование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, последние не должны возникать более чем за 5 лет до включения в исследование.
• Инвазивный рак молочной железы в анамнезе, если он был диагностирован более чем за 5 лет до начала исследования. Пациенты должны пройти адъювантную гормональную терапию до регистрации. Пациенты с предыдущим DCIS имеют право. Пациенты с DCIS, которые лечились тамоксифеном, должны были закончить прием тамоксифена до регистрации.

• Лабораторные значения должны быть следующими:

  • Количество лейкоцитов: ≥3000/мм3;
  • Абсолютное количество нейтрофилов: ≥1500/мм3;
  • Тромбоциты: ≥100 000/мм3;
  • Гемоглобин: ≥8 г/дл;
  • Билирубин: ≤ ВГН учреждения (верхняя граница нормы);
  • креатинин: ≤1,5 ​​мг/дл;
  • Расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин;
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза могут быть до 2,5 × установленной ВГН.
• Все стадирующие исследования, включая физикальное обследование, рентгенографию грудной клетки и сканирование костей, не должны показывать признаков метастатического заболевания, включая подозрительную лимфаденопатию или кожные узелки при физикальном обследовании. Обязательны рентген грудной клетки и сканирование костей; тем не менее, все другие исследования стадии остаются на усмотрение лечащего врача. Любой другой стадирующий тест (например, КТ, МРТ, УЗИ брюшной полости, ПЭТ) должен быть отрицательным для метастатического заболевания. КТ брюшной полости или ПЭТ являются обязательными для пациентов с показателями функциональных проб печени, превышающими ВГН, чтобы исключить метастатическое заболевание.
• У пациенток отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 10 дней до постановки на учет (пациентки детородного возраста).
• В случае фертильности пациентка согласилась использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности [Примечание: оральные контрацептивы не допускаются] на время исследования.
• Пациент подписал форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

Пациент не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

• Любые признаки заболевания после хирургической резекции первичной опухоли, в том числе: положительный хирургический край, постановка диагноза или физикальное обследование с подозрением на злокачественное заболевание.
• Стадия IIIb рака молочной железы (заболевание T4, т. е. пациенты с фиксированными опухолями, изменениями кожи цвета «оранжевый цвет», изъязвлениями кожи или воспалительными изменениями).
• Рак молочной железы IV стадии.
• Предшествующая терапия антрациклином, антрацендионом (митоксантроном) или таксаном.
• Неоадъювантная терапия этого рака молочной железы.
• Периферическая невропатия >1 степени.
• Серьезное медицинское заболевание, кроме того, которое лечится в этом исследовании, которое ограничивает выживаемость до <2 лет, или психическое заболевание, которое не позволяет дать информированное согласие.
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая недавно перенесенный (менее 6 месяцев) инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность.
• Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная (включая клинически определенный СПИД) или грибковая инфекция.
• Пациенты с активным гепатитом с аномальными показателями LFT (печеночные тесты) или пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
• Неконтролируемое заболевание, такое как неконтролируемый диабет
• Пациент с ожирением, которому исследователь не может вводить полные дозы исследуемых препаратов, рассчитанные по BSA (площадь поверхности тела).
• Пациенты, получающие одновременную иммунотерапию.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, которые могут повлиять на диагностику или оценку рака молочной железы высокого риска.
• У пациента был аллотрансплантат органов.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациент не может выполнять требования исследования.
• Пациент получает какие-либо исследуемые препараты.