Estudio de adriamicina más ciclofosfamida seguida de Abraxane como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

• Se ha determinado el estado del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR)
• Adenocarcinoma de mama operable confirmado histológicamente

• Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

  • T1-3, N1-2, M0, independientemente del estado de ER o PR;
  • T >2 cm, N0, M0, independientemente del estado de ER o PR;
  • T >1 cm, N0, M0 y ER y PR negativos;
  • T1-2 y 1 ganglio centinela con micrometástasis <2 mm con o sin disección axilar, M0;
  • T1-2 y >1 ganglio centinela con micrometástasis o 1 ganglio con macrometástasis >2 mm y/o T3 debe tener disección axilar, M0.
• Márgenes quirúrgicos negativos de la muestra de lumpectomía o mastectomía (sin tinta en el cáncer invasivo y sin tinta en DCIS [carcinoma ductal in situ]).
• Estado funcional ECOG 0-1
• Cicatrización adecuada de la herida, según lo determine el médico tratante
• No han pasado más de 84 días desde la fecha de la cirugía definitiva (p. ej., mastectomía o, en el caso de un procedimiento de preservación del seno, disección axilar).
• Cánceres invasivos previos si se trataron > 5 años antes de ingresar a este estudio, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino, este último no debe haber ocurrido más de 5 años antes de ingresar al estudio.
• Cáncer de mama invasivo previo si se diagnosticó > 5 años antes de ingresar al estudio. Los pacientes deben haber terminado la terapia hormonal adyuvante antes del registro. Los pacientes con CDIS anterior son elegibles. Los pacientes con DCIS que fueron tratados con tamoxifeno deben haber terminado el tamoxifeno antes del registro.

• Los valores de laboratorio deben ser los siguientes:

  • Recuento de glóbulos blancos: ≥3.000/mm3;
  • Recuento absoluto de neutrófilos: ≥1.500/mm3;
  • Plaquetas: ≥100.000/mm3;
  • Hemoglobina: ≥8 g/dL;
  • Bilirrubina: ≤ LSN de la institución (límite superior de la normalidad);
  • Creatinina: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Depuración de creatinina calculada >30 ml/min;
  • AST y ALT y la fosfatasa alcalina pueden ser de hasta 2,5 × LSN institucional.
• Todos los estudios de estadificación, incluido el examen físico, la radiografía de tórax y la gammagrafía ósea, no deben mostrar evidencia de enfermedad metastásica, incluida la sospecha de linfadenopatía o nódulos en la piel en el examen físico. Una radiografía de tórax y una gammagrafía ósea son obligatorias; sin embargo, todos los demás estudios de estadificación quedan a criterio del médico tratante. Cualquier otra prueba de estadificación (p. ej., tomografías computarizadas, estudios de resonancia magnética, ecografía del abdomen, tomografías por emisión de positrones) debe ser negativa para enfermedad metastásica. Una tomografía computarizada abdominal o una tomografía por emisión de positrones es obligatoria para pacientes con pruebas de función hepática elevadas por encima del ULN para descartar enfermedad metastásica.
• El paciente tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días anteriores al registro (pacientes en edad fértil).
• Si es fértil, la paciente ha aceptado usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo [Nota: no se permiten anticonceptivos orales] durante la duración del estudio.
• El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Cualquier evidencia de enfermedad después de la resección quirúrgica del tumor primario, incluidos: márgenes quirúrgicos positivos, estudio de estadificación o examen físico sospechoso de enfermedad maligna.
• Cáncer de mama en estadio IIIb (enfermedad T4, es decir, pacientes con tumores fijos, cambios en la piel de piel de naranja, ulceraciones en la piel o cambios inflamatorios).
• Cáncer de mama en estadio IV.
• Tratamiento previo con antraciclinas, antracenodionas (mitoxantrona) o taxanos.
• Terapia neoadyuvante para este cáncer de mama.
• Neuropatía periférica > Grado 1.
• Enfermedad médica grave, distinta a la tratada por este estudio, que limitaría la supervivencia a <2 años, o condición psiquiátrica que impediría el consentimiento informado.
• Enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio reciente (<6 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Infección bacteriana, viral (incluido el SIDA clínicamente definido) o fúngica no controlada activa.
• Pacientes con hepatitis activa con LFT (pruebas de función hepática) anormales o pacientes que se sabe que son VIH positivos
• Enfermedad no controlada como la diabetes no controlada
• Paciente obeso al que el investigador no se siente cómodo al administrar dosis completas de los medicamentos del estudio según lo calculado por el BSA (área de superficie corporal).
• Pacientes que reciben inmunoterapia concurrente.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de cáncer de mama de alto riesgo.
• El paciente ha tenido un aloinjerto de órganos.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente no puede cumplir con los requisitos del estudio.
• El paciente está recibiendo algún fármaco en investigación.