Étude sur l'adriamycine plus cyclophosphamide suivie d'abraxane comme traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

Un patient ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que si tous les critères suivants sont remplis :

• Le statut des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) a été déterminé
• Adénocarcinome du sein opérable, histologiquement confirmé

• Doit répondre à 1 des critères suivants :

  • T1-3, N1-2, M0, quel que soit le statut ER ou PR ;
  • T > 2 cm, N0, M0, quel que soit le statut ER ou PR ;
  • T > 1 cm, N0, M0 et ER et PR négatifs ;
  • T1-2 et 1 ganglion sentinelle avec micrométastase < 2 mm avec ou sans curage axillaire, M0 ;
  • T1-2 et >1 micrométastase du ganglion sentinelle ou 1 ganglion avec une macrométastase >2 mm et/ou T3 doivent avoir une dissection axillaire, M0.
• Marges chirurgicales négatives sur l'échantillon de tumorectomie ou de mastectomie (pas d'encre sur le cancer invasif et pas d'encre sur le CCIS [carcinome canalaire in situ]).
• Statut de performance ECOG 0-1
• Cicatrisation adéquate de la plaie, telle que déterminée par le médecin traitant
• Il ne s'est pas écoulé plus de 84 jours depuis la date de la chirurgie définitive (par exemple, mastectomie ou, dans le cas d'une procédure de préservation du sein, curage axillaire).
• Cancers invasifs antérieurs s'ils ont été traités> 5 ans avant d'entrer dans cette étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ces derniers ne devant pas nécessairement avoir eu lieu plus de 5 ans avant l'entrée dans l'étude.
• Cancer du sein invasif antérieur si diagnostiqué> 5 ans avant d'entrer dans l'étude. Les patientes doivent avoir terminé l'hormonothérapie adjuvante avant l'inscription. Les patients avec des antécédents de CCIS sont éligibles. Les patients atteints de CCIS qui ont été traités avec du tamoxifène doivent avoir terminé le tamoxifène avant l'inscription.

• Les valeurs de laboratoire doivent être les suivantes :

  • Numération des globules blancs : ≥ 3 000/mm3 ;
  • Numération absolue des neutrophiles : ≥ 1 500/mm3 ;
  • Plaquettes : ≥ 100 000/mm3 ;
  • Hémoglobine : ≥ 8 g/dL ;
  • Bilirubine : ≤ LSN de l'établissement (limite supérieure de la normale) ;
  • Créatinine : ≤ 1,5 mg/dL ;
  • Clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min ;
  • L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline peuvent aller jusqu'à 2,5 × LSN institutionnelle.
• Toutes les études de stadification, y compris l'examen physique, la radiographie pulmonaire et la scintigraphie osseuse, ne doivent montrer aucun signe de maladie métastatique, y compris une lymphadénopathie suspecte ou des nodules cutanés à l'examen physique. Une radiographie pulmonaire et une scintigraphie osseuse sont obligatoires; cependant, toutes les autres études de stadification sont à la discrétion du médecin traitant. Tout autre test de stadification (par exemple, tomodensitogrammes, études IRM, échographie de l'abdomen, TEP) doit être négatif pour la maladie métastatique. Une tomodensitométrie abdominale ou une TEP est obligatoire pour les patients dont les tests de la fonction hépatique sont supérieurs à la LSN afin d'exclure une maladie métastatique.
• La patiente a un test de grossesse sérique négatif dans les 10 jours précédant l'inscription (patientes en âge de procréer).
• Si elle est fertile, la patiente a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse [Remarque : les contraceptifs oraux ne sont pas autorisés] pendant la durée de l'étude.
• Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

Un patient ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Tout signe de maladie après résection chirurgicale de la tumeur primaire, y compris : marges chirurgicales positives, bilan de stadification ou examen physique suspect d'une maladie maligne.
• Cancer du sein de stade IIIb (maladie T4, c'est-à-dire patientes présentant des tumeurs fixes, des modifications de la peau d'orange, des ulcérations cutanées ou des modifications inflammatoires).
• Cancer du sein de stade IV.
• Traitement antérieur par anthracycline, anthracènedione (mitoxantrone) ou taxane.
• Thérapie néoadjuvante pour ce cancer du sein.
• Neuropathie périphérique > Grade 1.
• Maladie médicale grave, autre que celle traitée par cette étude, qui limiterait la survie à <2 ans, ou état psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé.
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde récent (< 6 mois) ou insuffisance cardiaque congestive.
• Infection bactérienne, virale (y compris le SIDA cliniquement défini) ou fongique active non contrôlée.
• Patients atteints d'hépatite active avec LFT (tests de la fonction hépatique) anormaux ou patients connus pour être séropositifs
• Maladie non contrôlée telle que le diabète non contrôlé
• Patient obèse à qui l'investigateur n'est pas à l'aise pour administrer des doses complètes de médicaments à l'étude telles que calculées par la BSA (surface corporelle).
• Patients recevant une immunothérapie concomitante.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, qui pourraient affecter le diagnostic ou l'évaluation du cancer du sein à haut risque.
• Le patient a eu une allogreffe d'organe.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le patient reçoit des médicaments expérimentaux.