Studie av Adriamycin Plus Cyclophosphamid etterfulgt av Abraxane som adjuvant terapi for pasienter med brystkreft

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Status for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) er bestemt
• Operativt, histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

• Må oppfylle 1 av følgende kriterier:

  • T1-3, N1-2, M0, uavhengig av ER- eller PR-status;
  • T >2 cm, N0, M0, uavhengig av ER- eller PR-status;
  • T >1 cm, N0, M0 og både ER og PR negative;
  • T1-2 og 1 sentinel node med mikrometastase <2 mm med eller uten aksillær disseksjon, M0;
  • T1-2 og >1 sentinel node mikrometastase eller 1 node med makrometastase >2 mm og/eller T3 må ha aksillær disseksjon, M0.
• Negative kirurgiske marginer til lumpektomi eller mastektomiprøve (ingen blekk på invasiv kreft og ingen blekk på DCIS [ductal carcinoma in situ]).
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig sårheling, bestemt av behandlende lege
• Det har ikke gått mer enn 84 dager siden datoen for endelig operasjon (f.eks. mastektomi eller, i tilfelle av en brystsparende prosedyre, aksillær disseksjon).
• Tidligere invasive kreftformer hvis behandlet > 5 år før inngåelse i denne studien, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, kreves det ikke at sistnevnte har oppstått mer enn 5 år før studiestart.
• Tidligere invasiv brystkreft hvis diagnostisert >5 år før studiestart. Pasienter må ha avsluttet adjuvant hormonbehandling før registrering. Pasienter med tidligere DCIS er kvalifisert. Pasienter med DCIS som ble behandlet med tamoxifen må ha avsluttet tamoxifen før registrering.

• Laboratorieverdier må være som følger:

  • Antall hvite blodlegemer: ≥3000/mm3;
  • Absolutt nøytrofiltall: ≥1500/mm3;
  • Blodplater: ≥100 000/mm3;
  • Hemoglobin: ≥8 g/dL;
  • Bilirubin: ≤ institusjonens ULN (øvre normalgrense);
  • Kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dL;
  • Beregnet kreatininclearance >30 ml/min;
  • ASAT og ALAT og alkalisk fosfatase kan være opptil 2,5 × institusjonell ULN.
• Alle stadiestudier inkludert fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og beinskanning må ikke vise tegn på metastatisk sykdom, inkludert mistenkelig lymfadenopati eller hudknuter ved fysisk undersøkelse. Røntgen av thorax og beinskanning er obligatorisk; Imidlertid er alle andre stadiestudier etter den behandlende legens skjønn. Enhver annen stadietest (f.eks. CT-skanning, MR-studier, ultralyd av abdomen, PET-skanning) må være negativ for metastatisk sykdom. En abdominal CT-skanning eller PET-skanning er obligatorisk for pasienter med leverfunksjonstester forhøyet over ULN for å utelukke metastatisk sykdom.
• Pasienten har en negativ serumgraviditetstest innen 10 dager før registrering (pasienter i fertil alder).
• Hvis fruktbar, har pasienten samtykket til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet [Merk: orale prevensjonsmidler er ikke tillatt] i løpet av studien.
• Pasienten har signert et skjema for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• Eventuelle tegn på sykdom etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren, inkludert: positive kirurgiske marginer, iscenesettelsesarbeid eller fysisk undersøkelse som er mistenkelig for ondartet sykdom.
• Stadium IIIb brystkreft (T4 sykdom, dvs. pasienter med faste svulster, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller inflammatoriske forandringer).
• Stage IV brystkreft.
• Tidligere behandling med antracyklin, antracendion (mitoksantron) eller taxan.
• Neoadjuvant terapi for denne brystkreften.
• Perifer nevropati >grad 1.
• Alvorlig medisinsk sykdom, annet enn den som er behandlet i denne studien, som vil begrense overlevelse til <2 år, eller psykiatrisk tilstand som ville forhindre informert samtykke.
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
• Aktiv ukontrollert bakteriell, viral (inkludert klinisk definert AIDS) eller soppinfeksjon.
• Pasienter med aktiv hepatitt med unormale LFT (leverfunksjonstester) eller pasienter som er kjent for å være HIV-positive
• Ukontrollert sykdom som ukontrollert diabetes
• Overvektig pasient som etterforskeren ikke er komfortabel med å administrere fulle doser av studiemedisiner som beregnet av BSA (kroppsoverflate).
• Pasienter som samtidig får immunterapi.
• En historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av høyrisiko brystkreft.
• Pasienten har fått organallograft.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienten er ikke i stand til å overholde studiekravene.
• Pasienten mottar undersøkelsesmedisiner.