乳がん患者に対する補助療法としてのアドリアマイシンとシクロホスファミド、その後のアブラキサンの研究

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

• エストロゲン受容体（ER）とプロゲステロン受容体（PR）の状態が決定されています
• 手術可能で組織学的に確認された乳腺癌

• 次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。

  • T1-3、N1-2、M0、ER または PR ステータスに関係なし。
  • ER または PR 状態に関係なく、T >2 cm、N0、M0。
  • T >1 cm、N0、M0、ER および PR の両方が陰性。
  • 腋窩郭清の有無にかかわらず、微小転移 <2 mm を伴う T1-2 および 1 センチネル節、M0。
  • T1-2 および 1 個を超えるセンチネルリンパ節の微小転移、または 2 mm を超える巨視的転移を伴う 1 個のリンパ節および/または T3 には腋窩郭清、M0 が必要です。
• 腫瘍摘出術または乳房切除術の標本に対する切除断端が陰性 (浸潤癌ではインクなし、DCIS [上皮内乳管癌] ではインクなし)。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 治療医師が判断した適切な創傷治癒
• 根治手術（乳房切除術、または乳房温存手術の場合は腋窩郭清）の日から 84 日を超えていないこと。
• 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、この研究に参加する前に5年以上前に治療を受けた過去の浸潤癌。後者は研究参加前に5年以上発生している必要はありません。
• -研究に参加する5年以上前に診断された場合、以前の浸潤性乳がん。 患者は登録前に補助ホルモン療法を終了している必要があります。 過去に DCIS を患った患者が対象となります。 タモキシフェンで治療を受けた DCIS 患者は、登録前にタモキシフェンを終了していなければなりません。

• 検査値は次のとおりである必要があります。

  • 白血球数: ≥3,000/mm3;
  • 絶対好中球数: ≥1,500/mm3;
  • 血小板: ≥100,000/mm3;
  • ヘモグロビン: ≥8 g/dL;
  • ビリルビン： ≤ 施設のULN（正常値の上限）。
  • クレアチニン: ≤1.5 mg/dL;
  • 計算上のクレアチニンクリアランス > 30 mL/min;
  • AST、ALT、アルカリホスファターゼは施設内 ULN の最大 2.5 倍になる場合があります。
• 身体検査、胸部 X 線検査、骨スキャンなどのすべての病期分類研究では、身体検査での疑わしいリンパ節腫脹や皮膚結節などの転移性疾患の証拠が示されていてはなりません。 胸部X線検査と骨スキャンは必須です。ただし、他のすべての病期分類研究は担当医師の裁量に任されています。 他の病期分類検査 (CT スキャン、MRI 研究、腹部超音波検査、PET スキャンなど) では転移性疾患が陰性でなければなりません。 肝機能検査がULNを超えた患者には、転移性疾患を除外するために腹部CTスキャンまたはPETスキャンが必須です。
• 患者は登録前の10日以内に血清妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある患者）。
• 妊娠可能な場合、患者は研究期間中、妊娠を回避するために許容可能な避妊方法を使用することに同意したものとします[注: 経口避妊薬は使用できません]。
• 患者は患者同意書に署名している

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者はこの研究に参加する資格がありません。

• 原発腫瘍の外科的切除後の疾患の証拠。これには、切除断端陽性、病期分類検査、または悪性疾患が疑われる身体検査が含まれます。
• ステージIIIbの乳がん（T4疾患、すなわち、固定腫瘍、オレンジ色の皮膚変化、皮膚潰瘍形成、または炎症性変化を有する患者）。
• ステージIVの乳がん。
• アントラサイクリン、アントラセンジオン（ミトキサントロン）、またはタキサンによる治療歴がある。
• この乳がんに対する術前補助療法。
• 末梢神経障害 > グレード 1。
• この研究で治療されるもの以外の、生存期間が2年未満に制限される重篤な医学的疾患、またはインフォームド・コンセントを妨げる精神疾患。
• 最近（6か月未満）の心筋梗塞またはうっ血性心不全を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患。
• 活動性の制御されていない細菌、ウイルス（臨床的に定義されたエイズを含む）、または真菌感染症。
• LFT（肝機能検査）異常を伴う活動性肝炎の患者、またはHIV陽性であることがわかっている患者
• 管理されていない糖尿病などの管理されていない病気
• 治験責任医師がBSA（体表面積）で計算した全用量の治験薬を投与することに抵抗がある肥満患者。
• 同時免疫療法を受けている患者。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。高リスク乳がんの診断または評価に影響を与える可能性があります。
• 患者は臓器同種移植を受けたことがある。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 患者は研究要件に従うことができません。
• 患者は治験薬の投与を受けている。