유방암 환자를 위한 보조 요법으로 Adriamycin + Cyclophosphamide에 이어 Abraxane에 대한 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 상태가 결정되었습니다.
• 수술 가능하고 조직학적으로 확인된 유방 선암종

• 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • ER 또는 PR 상태에 관계없이 T1-3, N1-2, M0;
  • ER 또는 PR 상태에 관계없이 T >2 cm, N0, M0;
  • T >1cm, N0, M0 및 ER 및 PR 모두 음성;
  • 겨드랑이 박리가 있거나 없는 2mm 미만의 미세전이가 있는 T1-2 및 1개의 센티넬 노드, M0;
  • T1-2 및 >1 감시 ​​림프절 미세전이 또는 거대전이가 >2mm인 림프절 1개 및/또는 T3에는 겨드랑이 절개, M0이 있어야 합니다.
• 종양절제술 또는 유방절제술 표본에 대한 음성 외과 절제면(침윤성 암에 잉크 없음 및 DCIS[관 암종]에 잉크 없음).
• ECOG 수행 상태 0-1
• 치료 의사가 결정한 적절한 상처 치유
• 최종 수술(예: 유방 절제술 또는 유방 보존 절차의 경우 액와 절제술) 날짜로부터 84일을 넘지 않았습니다.
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고, 본 연구에 참여하기 >5년 전에 치료받은 이전 침윤성 암은 연구 참여 이전에 5년 이상 발생했을 필요가 없습니다.
• 연구에 들어가기 >5년 전에 진단된 경우 이전 침습성 유방암. 환자는 등록 전에 보조 호르몬 요법을 완료해야 합니다. 이전에 DCIS가 있는 환자가 자격이 있습니다. 타목시펜으로 치료받은 DCIS 환자는 등록 전에 타목시펜을 완료해야 합니다.

• 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

  • 백혈구 수: ≥3,000/mm3;
  • 절대 호중구 수: ≥1,500/mm3;
  • 혈소판: ≥100,000/mm3;
  • 헤모글로빈: ≥8g/dL;
  • 빌리루빈: ≤ 기관의 ULN(정상의 상한);
  • 크레아티닌: ≤1.5mg/dL;
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min;
  • AST 및 ALT와 알칼리성 포스파타제는 기관 ULN의 최대 2.5배일 수 있습니다.
• 신체 검사, 흉부 X-레이 및 뼈 스캔을 포함한 모든 병기 연구는 신체 검사에서 의심스러운 림프절병증 또는 피부 결절을 포함하여 전이성 질환의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 흉부 엑스레이와 뼈 스캔은 필수입니다. 그러나 다른 모든 병기 결정 연구는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 다른 모든 병기 검사(예: CT 스캔, MRI 연구, 복부 초음파, PET 스캔)는 전이성 질환에 대해 음성이어야 합니다. 복부 CT 스캔 또는 PET 스캔은 전이성 질환을 배제하기 위해 ULN보다 높은 간 기능 검사를 가진 환자에게 필수입니다.
• 환자가 등록 전 10일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성임(가임 환자).
• 가임인 경우, 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했습니다[참고: 경구 피임약은 허용되지 않습니다].
• 환자는 환자 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 원발 종양의 외과적 절제 후 질병의 모든 증거: 양성 수술 절제면, 병기 정밀 검사 또는 악성 질환이 의심되는 신체 검사.
• IIIb기 유방암(T4 질환, 즉 고정 종양, 주황색 피부 변화, 피부 궤양 또는 염증 변화가 있는 환자).
• IV기 유방암.
• 안트라사이클린, 안트라세네디온(미톡산트론) 또는 탁산 요법 이전.
• 이 유방암에 대한 선행 요법.
• 말초 신경병증 >1등급.
• 생존을 2년 미만으로 제한하는 이 연구에서 치료하는 것 이외의 심각한 의학적 질병 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신과적 상태.
• 최근(<6개월) 심근 경색 또는 울혈성 심부전을 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
• 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스(임상적으로 정의된 AIDS 포함) 또는 진균 감염.
• LFT(간 기능 검사)가 비정상인 활동성 간염 환자 또는 HIV 양성으로 알려진 환자
• 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 질병
• 조사자가 BSA(신체 표면적)에 의해 계산된 연구 약물의 전체 용량을 투여하는 것이 불편한 비만 환자.
• 동시 면역 요법을 받는 환자.
• 고위험 유방암의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 환자는 장기 동종이식을 받았습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자가 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
• 환자는 조사용 약물을 받고 있습니다.