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一项评估 NK-1 止吐药预防术后恶心和呕吐的研究

2017年1月19日更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组 II 期研究，以评估口服神经激肽-1 受体拮抗剂 GW679769 与静脉注射盐酸昂丹司琼联合用于预防的安全性、有效性和药代动力学具有已知 PONV 风险因素且正在接受与致吐风险增加相关的外科手术的女性受试者的术后恶心和呕吐 (PONV) 和出院后恶心和呕吐 (PDNV)

这项研究正在研究这种 NK-1 受体拮抗剂药物的一系列剂量，以确保预防 PONV 的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：静脉注射昂丹司琼

详细说明

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组 II 期研究，以评估口服神经激肽-1 受体拮抗剂 GW67969 与静脉注射盐酸昂丹司琼联合给药的安全性、有效性和药代动力学预防具有已知 PONV 风险因素且正在接受与致吐风险增加相关的外科手术的女性受试者的术后恶心和呕吐 (PONV) 和出院后恶心和呕吐 (PDNV)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

701

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Quebec、加拿大、G1L 3L5
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3C6
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - GSK Investigational Site
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
    - GSK Investigational Site
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
  - Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
匈牙利
- - Győr、匈牙利、9023
    - GSK Investigational Site
  - Kistarcsa、匈牙利、2143
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc、匈牙利、3529
    - GSK Investigational Site
  - Székesfehérvár、匈牙利、8001
    - GSK Investigational Site
德国
- Hessen
  - Marburg、Hessen、德国、35043
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56073
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Aalst、比利时、9300
    - GSK Investigational Site
  - Braasschaat、比利时、2930
    - GSK Investigational Site
  - Bruxelles、比利时、1020
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85032
    - GSK Investigational Site
- California
  - Arcadia、California、美国、91007
    - GSK Investigational Site
  - Duarte、California、美国、91010
    - GSK Investigational Site
  - Glendale、California、美国、91206
    - GSK Investigational Site
  - Laguna Hills、California、美国、92653
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena、California、美国、91109
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - GSK Investigational Site
  - Stanford、California、美国、94305
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Naples、Florida、美国、34108
    - GSK Investigational Site
  - Pensacola、Florida、美国、32504
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、美国、30005
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Hutchinson、Kansas、美国、67502
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21229-5299
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39202
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、8903
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10025
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77024
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77054
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Winchester、Virginia、美国、22601
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Cadiz、西班牙、11009
    - GSK Investigational Site
  - Cartagena、西班牙、30203
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

18-55岁的女性
腹腔镜胆囊切除术的腹腔镜/剖腹手术妇科手术

排除标准：

怀孕或哺乳
绝经后
不接受全身麻醉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在麻醉苏醒后的第一个 24 小时评估期内达到完全反应（定义为无呕吐、无干呕、无抢救治疗和无过早中止研究）的受试者人数

次要结果测量

结果测量
在麻醉苏醒后的每个后续 24 小时评估期间（最多 120 小时）达到完全反应的受试者人数
受试者经历的恶心程度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Singla NK, Singla SK, Chung F, Kutsogiannis DJ, Blackburn L, Lane SR, Levin J, Johnson B, Pergolizzi JV Jr. Phase II study to evaluate the safety and efficacy of the oral neurokinin-1 receptor antagonist casopitant (GW679769) administered with ondansetron for the prevention of postoperative and postdischarge nausea and vomiting in high-risk patients. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):74-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d7b13a.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月13日

首次发布 (估计)

2005年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2017年1月1日