A műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére szolgáló NK-1 antiemetikum értékelésére szolgáló tanulmány
2017. január 19. frissítette: GlaxoSmithKline
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a GW679769 orális neurokinin-1 receptor antagonista biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére intravénás ondansetron-hidrokloriddal együtt adva. A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) és az elbocsátás utáni hányinger és hányás (PDNV) olyan női alanyoknál, akiknél ismertek a PONV kockázati tényezői, és akik fokozott emetogén kockázattal kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon esnek át
Ez a tanulmány ennek az NK-1 receptor antagonista gyógyszernek a különböző dózisait vizsgálja a PONV megelőzésének biztonsága és hatékonysága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat az orális neurokinin-1 receptor antagonista (GW67969) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére intravénás ondanszetronnal együtt adva. A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) és az elbocsátás utáni hányinger és hányás (PDNV) megelőzése olyan női alanyoknál, akiknél ismertek a PONV kockázati tényezői, és akik fokozott emetogén kockázattal kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon esnek át
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
701
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- GSK Investigational Site
-
Braasschaat, Belgium, 2930
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- GSK Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91109
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5299
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 8903
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3C6
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Győr, Magyarország, 9023
- GSK Investigational Site
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56073
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- GSK Investigational Site
-
Cartagena, Spanyolország, 30203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves nők
- Laparoszkópos/laparotómiás nőgyógyászati eljárás laparoszkópos epehólyag eltávolításra
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Menopauza után
- Nem esik át általános érzéstelenítésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok száma, akik teljes választ értek el (meghatározása szerint nem hánytak, nem viszkettek be, nincs mentőterápia, és nem hagyták abba a vizsgálat idő előtti abbahagyását) az érzéstelenítésből való kilépést követő első 24 órás értékelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok száma, akik teljes választ értek el minden következő 24 órás értékelési időszakban (legfeljebb 120 óráig) az érzéstelenítést követően
|
|
Az alanyok által tapasztalt hányinger mértéke.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKT102260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .