Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antiemetika NK-1 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

19. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálního antagonisty receptoru neurokininu-1, GW679769, při podání s intravenózním ondansetron hydrochloridem pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV) u žen se známými rizikovými faktory pro PONV, které podstupují chirurgické zákroky spojené se zvýšeným emetogenním rizikem

Tato studie se zabývá rozsahem dávek tohoto léku antagonisty receptoru NK-1, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak účinnosti v prevenci PONV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálního antagonisty receptoru neurokininu-1, GW67969, při podání s intravenózním ondansetron hydrochloridem Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV) u žen se známými rizikovými faktory pro PONV, které podstupují chirurgické zákroky spojené se zvýšeným emetogenním rizikem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

701

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Braasschaat, Belgie, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3C6
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91109
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Španělsko, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-55 let
  • Laparoskopický/laparotomický gynekologický výkon laparoskopického odstranění žlučníku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Postmenopauzální
  • Neprochází celkovou anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů, které dosáhnou kompletní odpovědi (definované jako žádné zvracení, žádné dávení, žádná záchranná terapie a žádné předčasné ukončení studie) během prvních 24 hodin hodnotícího období po propuštění z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet subjektů, které dosáhnou kompletní odezvy během každého následujícího 24hodinového hodnotícího období (až 120 hodin) po vstupu z anestezie
Rozsah nevolnosti, kterou subjekty zažívají.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT102260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit