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Um estudo para avaliar um antiemético NK-1 para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios

19 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, grupo paralelo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do antagonista do receptor oral de neuroquinina-1, GW679769, quando administrado com cloridrato de ondansetrona intravenoso para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e náuseas e vômitos pós-alta (PDNV) em mulheres com fatores de risco conhecidos para NVPO submetidas a procedimentos cirúrgicos associados a um risco emetogênico aumentado

Este estudo está analisando uma variedade de doses deste medicamento antagonista do receptor NK-1, tanto para segurança quanto para eficácia na prevenção de NVPO

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, de grupos paralelos para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do antagonista do receptor oral de neuroquinina-1, GW67969, quando administrado com cloridrato de ondansetrona intravenoso para o Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO) e Náuseas e Vômitos Pós-alta (PDNV) em Mulheres com Fatores de Risco Conhecidos para NVPO e Submetidas a Procedimentos Cirúrgicos Associados a um Risco Emetogênico Aumentado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

701

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56073
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Braasschaat, Bélgica, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3C6
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena, Espanha, 30203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 8903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Győr, Hungria, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8001
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 55 anos
  • Procedimento ginecológico laparoscópico/laparotômico de remoção laparoscópica da vesícula biliar

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • pós-menopausa
  • Não submetidos a anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de indivíduos que atingiram uma resposta completa (definida como sem vômito, sem ânsia de vômito, sem terapia de resgate e sem descontinuação prematura do estudo) durante o período de avaliação das primeiras 24 horas após a emergência da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de indivíduos que atingem uma resposta completa durante cada período de avaliação subsequente de 24 horas (até 120 horas) após a emergência da anestesia
A extensão da náusea experimentada pelos indivíduos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKT102260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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