治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的研究
2016年11月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
地纽福索四钠 (INS37217) 玻璃体内注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的随机、双盲、平行组、多中心、剂量范围试验研究
本研究的目的是确定地纽福索四钠 (INS37217) 玻璃体内注射液是否具有良好的耐受性以及是否具有治疗葡萄膜炎相关性黄斑水肿的潜力。
研究概览
详细说明
Denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreal Injection 可通过减少 OCT 测量的视网膜厚度并可能使与 UME 相关的视力丧失恢复，从而为治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿 (UME) 提供临床益处。
Denufosol tetrasodium 也可以逆转 UME 的液体积聚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛有前葡萄膜炎、中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
- 有持续性黄斑水肿和葡萄膜炎，病情稳定
- 如果目前正在服用免疫抑制剂或抗炎药等药物，则在随机分组前至少 3 个月没有改变药物治疗方案；甾体或非甾体药物（滴剂、口服或注射）
- 在研究眼中进行具有合格视网膜厚度的 OCT 扫描
- OCT 扫描有黄斑水肿的证据
- 根据视力，至少有一只符合条件的眼睛在研究中接受治疗。
排除标准：
- 增殖性玻璃体视网膜病变大于 B 级
- 有视网膜下或玻璃体出血、角膜混浊或其他限制视网膜视野或模糊 FA 的情况
- 在研究眼中有无法控制的眼压升高、晚期、既往滤过手术或任何眼内炎的当前证据
- 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释
- 研究眼在 3 个月内接受过白内障手术，在过去 1 个月内接受过 YAG 激光囊切开术，或在过去 90 天内接受过任何其他眼内手术
- 研究眼的术前等效球镜屈光度数超过-10 屈光度近视
- 在筛选前的 3 个月内曾在研究眼中进行过任何玻璃体内或眼周注射或皮质类固醇
- 拥有任何用于将治疗剂输送到眼睛的眼部植入装置
- 正在服用任何可能模糊或混淆研究结果的排除药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在出现葡萄膜炎相关黄斑水肿的受试者中评估地纽福索的安全性和耐受性。
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评估地纽福索在治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿中的效用。
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次要结果测量
结果测量 |
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试点研究 - 未指定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月13日
首次发布 (估计)
2005年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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