Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby makulárního edému spojeného s uveitidou

28. listopadu 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, multicentrická pilotní studie s rozsahem dávek přípravku Denufosol Tetrasodium (INS37217) intravitreální injekcí u subjektů s makulárním edémem spojeným s uveitidou

Účelem této studie je určit, zda je intravitreální injekce denufosol tetrasodný (INS37217) dobře snášen a zda má potenciál léčit makulární edém spojený s uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreální injekce může poskytnout klinický přínos při léčbě makulárního edému spojeného s uveitidou (UME) snížením tloušťky sítnice měřené pomocí OCT a případně umožněním obnovy ztráty zraku spojené s UME. Denufosol tetrasodný může také zvrátit akumulaci UME v tekutině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte přední uveitidu, střední uveitidu, zadní uveitidu nebo panuveitidu alespoň v jednom oku
  • Mají přetrvávající makulární edém a uveitidu, jejichž stav je stabilní
  • Pokud v současné době užíváte léky, jako jsou imunosupresiva nebo protizánětlivé látky, neměňte alespoň 3 měsíce před randomizací žádné změny v léčebném režimu; steroidní nebo nesteroidní látky (kapky, perorální nebo injekční)
  • Proveďte OCT sken s kvalifikovanou tloušťkou sítnice ve studovaném oku
  • Mějte známky makulárního edému na OCT skenu
  • Mít alespoň jedno oko způsobilé k léčbě ve studii na základě zrakové ostrosti.

Kritéria vyloučení:

  • Mají proliferativní vitreoretinopatii vyšší než stupeň B
  • Máte subretinální nebo sklivcové krvácení, zákal rohovky nebo jiné stavy, které omezují výhled na sítnici nebo zakrývají FA
  • Máte nekontrolovatelně zvýšený IOP, pokročilou předchozí filtrační operaci nebo jakýkoli současný důkaz endoftalmitidy ve studovaném oku
  • Máte oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie
  • podstoupili operaci šedého zákalu ve studovaném oku během 3 měsíců, laserovou kapsulotomii YAG během posledního 1 měsíce nebo jakoukoli jinou nitrooční operaci během posledních 90 dnů
  • Mít předoperační sférický ekvivalent refrakční vady více než -10 dioptrií krátkozrakosti ve studovaném oku
  • měl jste v průběhu 3 měsíců před screeningem nějakou intravitreální nebo periokulární injekci nebo kortikosteroidy do zkoumaného oka
  • Mějte jakýkoli oční implantát pro dodávání terapeutických látek do oka
  • Užívejte jakékoli vyloučené léky, které by mohly zakrýt nebo zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost denufosolu u subjektů s makulárním edémem spojeným s uveitidou.
Posuďte užitečnost denufosolu při léčbě makulárního edému spojeného s uveitidou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pilotní studie - neuvedeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit