Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å behandle uveittassosiert makulaødem

28. november 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenter, dosevarierende pilotstudie av Denufosol Tetrasodium (INS37217) intravitreal injeksjon hos personer med uveittassosiert makulaødem

Hensikten med denne studien er å avgjøre om denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreal injeksjon tolereres godt og har potensial til å behandle uveitt-assosiert makulaødem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreal injeksjon kan gi klinisk fordel ved behandling av uveittassosiert makulaødem (UME) ved å redusere retinaltykkelsen målt ved OCT og muligens muliggjøre gjenoppretting av synstap assosiert med UME. Denufosol tetrasodium kan også reversere væskeansamlingen av UME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fremre uveitt, intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt i minst ett øye
  • Har vedvarende makulaødem og uveitt hvis tilstander er stabile
  • Har ingen endring i medikamentregimet i minst 3 måneder før randomisering hvis du bruker medisiner som immunsuppressive eller antiinflammatoriske midler; steroide eller ikke-steroide midler (dråper, orale eller injiserte)
  • Ta en OCT-skanning med en kvalifiserende netthinnetykkelse i studieøyet
  • Har tegn på makulaødem på OCT-skanning
  • Ha minst ett kvalifisert øye for å bli behandlet i studien basert på synsskarphet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har proliferativ vitreoretinopati større enn grad B
  • Har subretinal eller glassaktig blødning, hornhinneopasitet eller andre tilstander som begrenser sikten til netthinnen eller obskur FA
  • Har ukontrollerbar forhøyet IOP, avansert, tidligere filtrasjonsoperasjon, eller noen nåværende tegn på endoftalmitt i studieøyet
  • Har øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Har hatt kataraktoperasjon i studieøyet innen 3 måneder, YAG laserkapsulotomi i løpet av den siste 1 måneden, eller annen intraokulær kirurgi i løpet av de siste 90 dagene
  • Ha preoperativ sfærisk ekvivalent brytningsfeil på mer enn -10 dioptrier av nærsynthet i studieøyet
  • Har hatt noen intravitreal eller periokulær injeksjon eller kortikosteroider i studieøyet i løpet av de 3 månedene før screening
  • Ha en hvilken som helst okulær implantatanordning for levering av terapeutiske midler til øyet
  • Ta noen ekskluderte medisiner som kan skjule eller forvirre studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheten og toleransen til denufosol hos personer som har uveitt-assosiert makulaødem.
Vurder nytten av denufosol ved behandling av uveitt-assosiert makulaødem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pilotstudie - ikke spesifisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på denufosol tetrasodium (INS37217) Intravitreal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere