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포도막염 관련 황반 부종 치료를 위한 연구

2016년 11월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

포도막염 관련 황반 부종이 있는 피험자에서 Denufosol Tetrasodium(INS37217) 유리체강내 주입의 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 다중 센터, 용량 범위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 denufosol tetrasodium (INS37217) 유리체강내 주사가 내약성이 좋고 포도막염 관련 황반 부종을 치료할 가능성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Denufosol tetrasodium(INS37217) 유리체강내 주사는 OCT로 측정한 망막 두께를 감소시키고 UME와 관련된 시력 손실의 회복을 가능하게 함으로써 포도막염 관련 황반 부종(UME)의 치료에 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. Denufosol tetrasodium은 또한 UME의 체액 축적을 역전시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 한쪽 눈에 전방 포도막염, 중간 포도막염, 후방 포도막염 또는 전체 포도막염이 있음
  • 상태가 안정적인 지속적인 황반 부종 및 포도막염이 있는 경우
  • 현재 면역억제제 또는 항염증제와 같은 약물을 복용 중인 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 약물 요법에 변화가 없었습니다. 스테로이드성 또는 비스테로이드성 제제(드롭, 경구 또는 주사)
  • 연구 안구에서 적합한 망막 두께로 OCT 스캔을 받음
  • OCT 스캔에서 황반 부종의 증거가 있는 경우
  • 시력에 기초하여 연구에서 적어도 하나의 적격 눈을 치료해야 합니다.

제외 기준:

  • B 등급 이상의 증식성 유리체망막병증이 있는 경우
  • 망막 또는 유리체 출혈, 각막 혼탁 또는 망막 시야를 제한하는 기타 조건 또는 모호한 FA가 있는 경우
  • 제어할 수 없는 상승된 IOP, 고급, 이전 여과 수술, 또는 연구 안구에서 안내염의 현재 증거가 있음
  • 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈에 안구 장애가 있음
  • 3개월 이내에 연구 안구에서 백내장 수술을 받았거나, 지난 1개월 이내에 YAG 레이저 캡슐 절개술을 받았거나, 지난 90일 이내에 기타 안내 수술을 받은 경우
  • 연구 안구에서 -10 디옵터 이상의 근시인 수술 전 등가 구면 굴절 이상이 있음
  • 스크리닝 전 3개월 동안 연구 눈에 임의의 유리체강내 또는 안구주위 주사 또는 코르티코스테로이드를 투여받았음
  • 안구에 치료제를 전달하기 위한 안구 이식 장치가 있어야 합니다.
  • 연구 결과를 모호하게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 제외된 약물을 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
황반 부종과 관련된 포도막염을 나타내는 피험자에서 데누포솔의 안전성과 내약성을 평가합니다.
포도막염 관련 황반 부종 치료에 데누포솔의 유용성을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
파일럿 연구 - 지정되지 않음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

denufosol tetrasodium (INS37217) 유리체 강내 주사에 대한 임상 시험

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