多西紫杉醇和顺铂治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者
2023年7月31日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
每周多西紫杉醇联合每周顺铂治疗未接受过化疗的 IV 期或 IIIB 期（恶性渗出）非小细胞肺癌患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如多西紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究给予多西他赛和顺铂治疗 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定多西紫杉醇和顺铂在未接受化疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性，通过肿瘤反应率来衡量。
中学
- 确定用该方案治疗的患者的反应持续时间。
- 确定用该方案治疗的患者的疾病进展时间。
- 确定接受该方案治疗的患者的 1 年生存率。
- 确定接受该方案治疗的患者的中位生存时间。
- 将非整倍体（由 DNA 直方图确定）和 stathmin、Aurora-A 和生存素的免疫组织化学表达与接受该方案治疗的患者的反应相关联。
大纲：这是一项开放标签、非随机、多中心研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受一次超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将在 13-19 个月内累计招募 76 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
-
Edison、New Jersey、美国、08818
- JFK Medical Center in Edison
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- CentraState Medical Center
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
- Mountainside Hospital Cancer Center
-
Neptune、New Jersey、美国、07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- UMDNJ - University Hospital
-
Perth Amboy、New Jersey、美国、08861
- Raritan Bay Medical Center
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Somerset Medical Center
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Overlook Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，符合以下分期标准之一：
伴有恶性心包或恶性胸腔积液的 IIIB 期疾病，如以下 1 项所示：
- 阳性细胞学
- 渗出液和乳酸脱氢酶 (LDH) > 200 IU 且渗出液/血清 LDH 比率 ≥ 0.6
- IV 期疾病
- 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶 > 20 毫米，通过常规技术或 > 10 毫米，通过螺旋 CT 扫描
- 允许脑转移，前提是它们已经过照射并且在放射治疗完成后放射学稳定 ≥ 28 天
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少12周
造血的
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
肝脏
- AST 和 ALT 正常
- 胆红素正常
肾脏
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
免疫学
- 没有已知的 HIV 阳性
- 没有对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物的严重超敏反应史
- 无临床意义的活动性感染
其他
- 未怀孕或哺乳
- 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后的 4 周内采取有效的避孕措施
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤
- 没有其他会妨碍研究参与的严重全身性疾病
- 没有其他条件会妨碍研究依从性
先前的同步治疗：
生物疗法
- 如果在治疗期间疾病进展并且患者已经康复，则允许先前基于抗体的治疗靶向生长因子途径（例如，表皮生长因子受体 [EGFR]）
- 无同步免疫治疗
- 没有并发的预防性集落刺激因子
- 无并发白细胞介素 11
化疗
- 没有先前的细胞毒性化疗
- 无其他同步化疗
内分泌治疗
- 恶性肿瘤没有同时进行激素治疗
放疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后超过 28 天并康复
- 先前未对≥ 25% 的骨髓进行放疗
- 除非在放疗完成后有记录的肿瘤进展，否则无需对可测量疾病部位进行先前的放疗
- 无同步放疗
外科手术
- 没有针对恶性肿瘤的同步手术
其他
- 自先前研究药物以来超过 3 周
- 如果在治疗期间疾病进展并且患者已经康复，则允许先前针对生长因子途径（例如 EGFR）的口服小分子药物治疗
- 没有其他针对恶性肿瘤的同步研究或商业药物或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多西紫杉醇和顺铂
一个周期定义为 28 天的间隔。 多西紫杉醇，第 1、8 和 15 天每天 35 mg/m2（该周期的总剂量 = 105 mg/m2）。 顺铂，第 1、8 和 15 天每天 25 mg/m2（该周期的总剂量 = 75 mg/m2）。 在第 1、8 和 15 天，始终在顺铂之前给予多西紫杉醇。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体肿瘤缓解率
大体时间：7年
|
经历完全或部分反应的患者。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR。”，或准确且适当的类似定义。
|
7年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位生存时间
大体时间：10年
|
10年
|
|
|
疾病进展时间
大体时间：8年
|
进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。
|
8年
|
|
1年生存率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Aisner, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月8日
首次发布 (估计的)
2005年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000433488
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- CINJ-030302 (其他标识符：Cancer Institute of New Jersey)
- CINJ-NJ1503 (其他标识符：Cancer Institute of New Jersey)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.