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Docétaxel et cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

31 juillet 2023 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Étude de phase II sur le docétaxel hebdomadaire associé au cisplatine hebdomadaire chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou de stade IIIB sélectionné (épanchement malin)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de docétaxel avec du cisplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité antitumorale du docétaxel et du cisplatine, telle que mesurée par le taux de réponse tumorale, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le taux de survie à 1 an chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le temps de survie médian chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler l'aneuploïdie (telle que déterminée par les histogrammes d'ADN) et l'expression immunohistochimique de la stathmine, de l'Aurora-A et de la survivine avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique.

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure et du cisplatine IV pendant 1 heure une fois les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 76 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 13 à 19 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • JFK Medical Center in Edison
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ - University Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement, répondant à 1 des critères de stade suivants :

    • Maladie de stade IIIB avec épanchement péricardique malin ou pleural malin, comme indiqué par 1 des éléments suivants :

      • Cytologie positive
      • Épanchement exsudatif ET déshydrogénase lactique (LDH) > 200 UI avec rapport épanchement/LDH sérique ≥ 0,6
    • Maladie de stade IV
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable > 20 mm par des techniques conventionnelles OU > 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Les métastases cérébrales sont autorisées à condition qu'elles aient été irradiées ET qu'elles soient radiographiquement stables pendant ≥ 28 jours après la fin de la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

Hépatique

  • ASAT et ALAT normales
  • Bilirubine normale

Rénal

  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

Immunologique

  • Aucune séropositivité connue
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Aucune infection active cliniquement significative

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucun autre trouble systémique grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre condition qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Un traitement antérieur à base d'anticorps qui cible les voies du facteur de croissance (par exemple, le récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR]) est autorisé à condition qu'il y ait une progression de la maladie pendant le traitement et que le patient se soit rétabli
  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies
  • Pas d'interleukine-11 simultanée

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante pour la malignité

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 28 jours depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 25 % de la moelle osseuse
  • Aucune radiothérapie antérieure sur les sites de la maladie mesurable à moins qu'il n'y ait une progression tumorale documentée après la fin de la radiothérapie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Pas de chirurgie concomitante pour la malignité

Autre

  • Plus de 3 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Une thérapie médicamenteuse orale antérieure à petites molécules ciblant les voies du facteur de croissance (par exemple, l'EGFR) est autorisée à condition qu'il y ait progression de la maladie pendant le traitement et que le patient se soit rétabli
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel et cisplatine

Un cycle est défini comme un intervalle de 28 jours.

Docétaxel, 35 mg/m2 par jour les jours 1, 8 et 15 (dose totale pour ce cycle = 105 mg/m2).

Cisplatine, 25 mg/m2 par jour les jours 1, 8 et 15 (dose totale pour ce cycle = 75 mg/m2).

Le docétaxel doit toujours être administré avant le cisplatine aux jours 1, 8 et 15.
Médicament: docétaxel
Médicament: cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse tumorale
Délai: 7 ans
Patients présentant une réponse complète ou partielle. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.", ou une définition similaire précise et appropriée.
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie médian
Délai: 10 années
10 années
Temps de progression de la maladie
Délai: 8 années
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
8 années
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Aventis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2005

Première publication (Estimé)

11 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000433488
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ-030302 (Autre identifiant: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-NJ1503 (Autre identifiant: Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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