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Docetaxel e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Studio di fase II su docetaxel settimanale insieme a cisplatino settimanale in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o selezionato stadio IIIB (versamento maligno)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di docetaxel insieme a cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività antitumorale di docetaxel e cisplatino, misurata dal tasso di risposta tumorale, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule naïve alla chemioterapia in stadio IIIB o IV.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo di sopravvivenza mediano nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare l'aneuploidia (come determinato dagli istogrammi del DNA) e l'espressione immunoistochimica di stathmin, Aurora-A e survivin con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora e cisplatino EV per 1 ora una volta nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 76 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 13-19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Central Jersey Oncology Center, PA - East Brunswick
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center in Edison
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - University Hospital
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
        • Raritan Bay Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Malattia in stadio IIIB con versamento pericardico maligno o pleurico maligno, come indicato da 1 dei seguenti:

      • Citologia positiva
      • Versamento essudativo E latticodeidrogenasi (LDH) > 200 UI con rapporto LDH versamento/siero ≥ 0,6
    • Malattia in stadio IV
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE > 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano state irradiate E siano radiograficamente stabili per ≥ 28 giorni dopo il completamento della radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL

Epatico

  • AST e ALT normali
  • Bilirubina normale

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

immunologico

  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessuna infezione attiva clinicamente significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessun altro grave disturbo sistemico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • È consentita una precedente terapia a base di anticorpi mirata alle vie del fattore di crescita (ad es. recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR]), a condizione che vi sia progressione della malattia durante la terapia e che il paziente si sia ripreso
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie
  • Nessuna concomitante interleuchina-11

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante per la neoplasia

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
  • Nessuna precedente radioterapia in siti di malattia misurabile a meno che non sia documentata la progressione del tumore dopo il completamento della radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Nessun intervento chirurgico concomitante per la neoplasia

Altro

  • Più di 3 settimane da farmaci sperimentali precedenti
  • È consentita una precedente terapia farmacologica orale con piccole molecole mirata ai percorsi del fattore di crescita (ad es. EGFR), a condizione che vi sia progressione della malattia durante la terapia e che il paziente si sia ripreso
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel e Cisplatino

Un ciclo è definito come un intervallo di 28 giorni.

Docetaxel, 35 mg/m2 al giorno nei giorni 1, 8 e 15 (dose totale per questo ciclo = 105 mg/m2).

Cisplatino, 25 mg/m2 al giorno nei giorni 1, 8 e 15 (dose totale per questo ciclo = 75 mg/m2).

Il docetaxel deve sempre essere somministrato prima del cisplatino nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: docetaxel
Droga: cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta tumorale
Lasso di tempo: 7 anni
Pazienti che manifestano una risposta completa o parziale. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.", o una definizione simile che sia accurata e appropriata.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza medio
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tempo di malattia progressiva
Lasso di tempo: 8 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
8 anni
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000433488
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CINJ-030302 (Altro identificatore: Cancer Institute of New Jersey)
  • CINJ-NJ1503 (Altro identificatore: Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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