概念：针对难治性神经性疼痛的运动皮层刺激的交叉功效疼痛试验
2018年2月21日 更新者：MedtronicNeuro
一项前瞻性、随机、双盲、交叉、多中心研究，以评估神经性疼痛患者使用皮质刺激导线模型 2976 进行运动皮质刺激的安全性和有效性
CONCEPT 研究旨在评估使用新型皮质导线（圆形导线，八个电极，美敦力公司，美国明尼阿波利斯，美国）进行运动皮层刺激 (MCS) 治疗顽固性神经性疼痛的安全性和有效性，特别是对于中风后中枢性疼痛 (CPSP) 和三叉神经性疼痛 (TGN)/面部疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Marburg、德国、35043
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme, Service de Neurochirurgie
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Brussels、比利时、1200
- UCL St luc, Neurochirurgie
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Gent、比利时、9000
- AZ St Lucas, Neurochirugie
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg , Department of Neurosurgery
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Liège、比利时、4000
- CH de la Citadelle
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Saint Niklaas、比利时、9100
- Maria Middelares ZH
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Barcelona、西班牙、08025
- Santa Creu I Sant Pau, Servicio de Neurocirugia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Neurologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CPSP 或 TGN/其他药物难以治疗的面部疼痛
- 基线前 > 1 年的疼痛
- 平均每日 VAS 评分 > 5 的疼痛强度由 4 天内的 12 个评分证明
- 基线前 1 个月以上的稳定止痛药
排除标准：
- CPSP 在疼痛区域有严重的麻痹/严重运动障碍
- TGN/面部疼痛伴完全传入神经阻滞
- 非典型面部疼痛，即缺乏神经性面部疼痛综合征的客观证据，并且可以确定特定的心理和行为因素
- 与身体或头部任何部位的恶性肿瘤疾病相关的疼痛
- 癫痫史
- 存在认知功能恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件报告
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量
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失能
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服用止痛药、镇静药或精神药物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bart Nuttin, PhD, MD、Uz Gasthuisberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月21日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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