Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONCEPT: Crossover Efficacy Pain Trial in Motor Cortex Stimulation voor hardnekkige neuropathische pijn

21 februari 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter studie om de veiligheid en de werkzaamheid van motorische cortexstimulatie te evalueren met de corticale stimulatielead model 2976 bij patiënten met neuropathische pijn

De CONCEPT-studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Motor Cortex Stimulation (MCS) te evalueren met een nieuwe corticale lead (circulaire lead, acht elektroden, Medtronic Inc, Minneapolis, VS) bij de behandeling van hardnekkige neuropathische pijn, in het bijzonder voor centrale pijn na een beroerte (CPSP) en trigeminale neuropathische pijn (TGN)/aangezichtspijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme, Service de Neurochirurgie
      • Brussels, België, 1200
        • UCL St luc, Neurochirurgie
      • Gent, België, 9000
        • AZ St Lucas, Neurochirugie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg , Department of Neurosurgery
      • Liège, België, 4000
        • CH de la Citadelle
      • Saint Niklaas, België, 9100
        • Maria Middelares ZH
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Universitätsklinik für Neurochirurgie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Santa Creu I Sant Pau, Servicio de Neurocirugia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Servicio de Neurologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CPSP of TGN/aangezichtspijn ongevoelig voor andere medische behandelingen
  • Pijn > 1 jaar voorafgaand aan baseline
  • Pijnintensiteit met een gemiddelde dagelijkse VAS-score > 5 aangetoond door 12 beoordelingen over 4 dagen
  • Stabiele pijnmedicatie gedurende > 1 maand voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • CPSP met belangrijke parese/ernstig motorisch tekort op het gebied van pijn
  • TGN/aangezichtspijn met volledige deafferentatiepijn
  • Atypische aangezichtspijn, d.w.z. wanneer objectief bewijs voor neuropathische aangezichtspijnsyndromen ontbreekt en wanneer specifieke psychologische en gedragsfactoren kunnen worden geïdentificeerd
  • Pijn geassocieerd met kwaadaardige neoplastische ziekte overal in het lichaam of hoofd
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Aanwezigheid van een verslechtering van cognitieve functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Meldingen van bijwerkingen
Pijn beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Onbekwaamheid
Inname van pijnstillende, kalmerende of psychoactieve medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Nuttin, PhD, MD, Uz Gasthuisberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONCEPT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtspijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren