Abatacept (BMS-188667) 在活动性类风湿性关节炎受试者中的研究
2012年2月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 III 期、多中心、开放标签研究，以评估阿巴西普 (BMS-188667) 在活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效、耐受性和安全性有限的治疗选择
本研究的目的是总结 abatacept 在与一种或多种背景非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 联合治疗 6 个月期间的安全性和耐受性，这些药物被批准用于类风湿性关节炎 (RA) 的活动性受试者RA。
次要目标评估了联合治疗的临床疗效，包括疾病活动度、身体机能和生活质量结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal、墨西哥
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Local Institution
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Freiburg、德国
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Hamburg、德国
- Local Institution
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Kiel、德国
- Local Institution
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Leipzig、德国
- Local Institution
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Tuebingen、德国
- Local Institution
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Genova、意大利
- Local Institution
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Milano、意大利
- Local Institution
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Torino、意大利
- Local Institution
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Prague 2、捷克共和国
- Local Institution
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Bruxelles、比利时
- Local Institution
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Leuven、比利时
- Local Institution
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Boisguillaume、法国
- Local Institution
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Bordeaux Cedex、法国
- Local Institution
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Brest Cedex、法国
- Local Institution
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Chambray Les Tours、法国
- Local Institution
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Montpellier、法国
- Local Institution
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Nice Cedex 03、法国
- Local Institution
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Paris、法国
- Local Institution
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Rennes Cedex 9、法国
- Local Institution
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Strasbourg Cedex、法国
- Local Institution
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Toulouse、法国
- Local Institution
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Cork、爱尔兰
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Local Institution
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Huntsville、Alabama、美国
- Local Institution
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国
- Local Institution
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Peoria、Arizona、美国
- Local Institution
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Tucson、Arizona、美国
- Local Institution
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California
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Long Beach、California、美国
- Local Institution
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Palm Springs、California、美国
- Local Institution
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Palo Alto、California、美国
- Local Institution
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San Diego、California、美国
- Local Institution
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Santa Monica、California、美国
- Local Institution
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Local Institution
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Denver、Colorado、美国
- Local Institution
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
- Local Institution
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Hamden、Connecticut、美国
- Local Institution
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Trumbull、Connecticut、美国
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Local Institution
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- Local Institution
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Clearwater、Florida、美国
- Local Institution
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Local Institution
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Jupiter、Florida、美国
- Local Institution
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Largo、Florida、美国
- Local Institution
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Sarasota、Florida、美国
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Local Institution
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Blue Ridge、Georgia、美国
- Local Institution
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Macon、Georgia、美国
- Local Institution
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、美国
- Local Institution
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Local Institution
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Indianapolis、Indiana、美国
- Local Institution
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- Local Institution
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- Local Institution
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Prairie Village、Kansas、美国
- Local Institution
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国
- Local Institution
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Louisville、Kentucky、美国
- Local Institution
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Local Institution
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Peabody、Massachusetts、美国
- Local Institution
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Springfield、Massachusetts、美国
- Local Institution
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Worcester、Massachusetts、美国
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Local Institution
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East Lansing、Michigan、美国
- Local Institution
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Grand Rapids、Michigan、美国
- Local Institution
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Lansing、Michigan、美国
- Local Institution
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Petockey、Michigan、美国
- Local Institution
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Local Institution
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St. Paul、Minnesota、美国
- Local Institution
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Local Institution
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Local Institution
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Nashua、New Hampshire、美国
- Local Institution
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- Local Institution
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Dover、New Jersey、美国
- Local Institution
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Manalapan、New Jersey、美国
- Local Institution
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New Brunswick、New Jersey、美国
- Local Institution
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Somerset、New Jersey、美国
- Local Institution
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Teaneck、New Jersey、美国
- Local Institution
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Voorhees、New Jersey、美国
- Local Institution
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New York
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Albany、New York、美国
- Local Institution
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Brooklyn、New York、美国
- Local Institution
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Hewlett、New York、美国
- Local Institution
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Lake Success、New York、美国
- Local Institution
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Mineola、New York、美国
- Local Institution
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New York、New York、美国
- Local Institution
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Olean、New York、美国
- Local Institution
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Orchard Park、New York、美国
- Local Institution
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Rochester、New York、美国
- Local Institution
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Schenectady、New York、美国
- Local Institution
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Smithtown、New York、美国
- Local Institution
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Syracuse、New York、美国
- Local Institution
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Local Institution
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Charlotte、North Carolina、美国
- Local Institution
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Hickory、North Carolina、美国
- Local Institution
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Wilmington、North Carolina、美国
- Local Institution
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North Dakota
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Bismark、North Dakota、美国
- Local Institution
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
- Local Institution
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Beachwood、Ohio、美国
- Local Institution
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Cleveland、Ohio、美国
- Local Institution
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Columbus、Ohio、美国
- Local Institution
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Mayfield Village、Ohio、美国
- Local Institution
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Youngstown、Ohio、美国
- Local Institution
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Local Institution
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Camp Hill、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Duncansville、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Erie、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Meadville、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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West Reading、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Wexford、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Willow Grove、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Local Institution
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Local Institution
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Simpsonville、South Carolina、美国
- Local Institution
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国
- Local Institution
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Tennessee
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Hixson、Tennessee、美国
- Local Institution
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Knoxville、Tennessee、美国
- Local Institution
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Local Institution
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Corpus Christi、Texas、美国
- Local Institution
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Dallas、Texas、美国
- Local Institution
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Galveston、Texas、美国
- Local Institution
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Houston、Texas、美国
- Local Institution
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Lubbock、Texas、美国
- Local Institution
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San Antonio、Texas、美国
- Local Institution
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Sugarland、Texas、美国
- Local Institution
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
- Local Institution
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Chesapeake、Virginia、美国
- Local Institution
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Fairfax、Virginia、美国
- Local Institution
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Salem、Virginia、美国
- Local Institution
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Local Institution
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Vancouver、Washington、美国
- Local Institution
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Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、美国
- Local Institution
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La Crosse、Wisconsin、美国
- Local Institution
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Madison、Wisconsin、美国
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Local Institution
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国
- Local Institution
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Kent
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Maidstone、Kent、英国
- Local Institution
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North Yorkshire
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Leeds、North Yorkshire、英国
- Local Institution
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Alicante、西班牙
- Local Institution
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Barcelona、西班牙
- Local Institution
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Guipuzcoa、西班牙
- Local Institution
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Madrid、西班牙
- Local Institution
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Santander、西班牙
- Local Institution
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Valencia、西班牙
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成了 IM101064 研究的双盲部分。
- 类风湿性关节炎 (RA) 从最初诊断时起超过 1 年
- 美国风湿病学会 (ACR) 功能分级 I、II、III
- 受试者目前或以前接受过至少 3 个月的批准标签剂量的抗 TNF 治疗
排除标准：
- 患有主要器官系统活动性血管炎的受试者（皮下类风湿结节除外）
- 最近 5 年内的癌症病史（通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Open-label Abatacept (ABA)-以前的用户
在对之前的 TNF 拮抗剂治疗（停止治疗至少 2 个月）疗效反应不充分或不耐受的参与者中，在第 1、15 和 29 天给予开放标签阿巴西普，然后每月一次在背景下给予非生物疾病修饰抗风湿药 (DMARD)。
体重 < 60 公斤的参与者接受 500 毫克，体重 60 至 100 公斤的参与者接受 750 毫克，体重 > 100 公斤的参与者通过静脉内 (IV) 输注接受 1 克开放标签阿巴西普。
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IV 溶液，IV 输液，根据体重在 500mg 和 1gram 之间，每月一次，6 个月一次。
其他名称：
在研究期间，受试者继续接受 1 种或多种背景非生物 DMARD（例如
甲氨蝶呤、来氟米特）在阿巴西普治疗开始时（第 1 天）给药的剂量水平和方案。
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实验性的：开放标签 ABA-当前用户
在目前使用肿瘤坏死因子 (TNF) 激动剂的参与者中，在第 1 天、第 15 天和第 29 天给予开放标签的阿巴西普，然后在非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的背景下每月一次.
体重 < 60 公斤的参与者接受 500 毫克，体重 60 至 100 公斤的参与者接受 750 毫克，体重 > 100 公斤的参与者通过静脉内 (IV) 输注接受 1 克开放标签阿巴西普。
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IV 溶液，IV 输液，根据体重在 500mg 和 1gram 之间，每月一次，6 个月一次。
其他名称：
在研究期间，受试者继续接受 1 种或多种背景非生物 DMARD（例如
甲氨蝶呤、来氟米特）在阿巴西普治疗开始时（第 1 天）给药的剂量水平和方案。
以批准的标签剂量给药至少 3 个月的任何抗 TNF 疗法（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等）
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实验性的：长期 ABA
参与者继续接受与他们在初始短期期间接受的相同的 10 mg/kg 体重分级剂量的阿巴西普。
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IV 溶液，IV 输液，根据体重在 500mg 和 1gram 之间，每月一次，6 个月一次。
其他名称：
在研究期间，受试者继续接受 1 种或多种背景非生物 DMARD（例如
甲氨蝶呤、来氟米特）在阿巴西普治疗开始时（第 1 天）给药的剂量水平和方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期：死亡、严重不良事件 (SAE)、相关 SAE、导致停药的 SAE、AE、相关 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：第 1-169 天
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AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，这不一定与治疗有因果关系。SAE=任何剂量不当的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，导致药物依赖或药物滥用的发展，是重要的医疗事件。相关 AE/SAE=Certain, Probable, Possible , 或与药物的缺失关系
|
第 1-169 天
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短期：具有特殊兴趣的 AE 的参与者数量
大体时间：第 1-169 天
|
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。
特别关注的 AE 是那些可能与使用免疫调节药物有关的 AE，包括所有感染、严重感染和机会性感染；自身免疫性疾病；肿瘤;急性输注 AE（在输注开始后 1 小时内发生的预先指定的 AE）和围输注 AE（在输注开始后 24 小时内发生的预先指定的 AE）。
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第 1-169 天
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短期：血液学实验室符合显着异常 (MA) 标准的参与者人数
大体时间：第 1-169 天
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正常上限 (ULN)、正常下限 (LLN)、基线 (BL)。
显着异常标准是： 血红蛋白 (HGB)：从 BL 减少 >3 g/dL；血细胞比容：<0.75 * BL；红细胞：<0.75 * BL；血小板 (PLT)：<0.67 * LLN/>1.5 * ULN，或者如果 BL < LLN 则使用 0.5 * BL/<100,000 mm^3；白细胞：<0.75 * LLN/ >1.25 * ULN，或者如果 BL<LLN 然后使用 <0.8 * BL/>ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >1.2 * BL/<LLN；中性粒细胞+条带：<1.0 * 10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞：>0.750 * 10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞：> 400 mm^3；单核细胞：>2000 mm^3；淋巴细胞：<0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL。
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第 1-169 天
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短期：肝肾功能实验室符合 MA 标准的参与者人数
大体时间：第 1-169 天
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显着异常标准：碱性磷酸酶 (ALP)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；丙氨酸转氨酶 (ALT)：>3* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL； G-谷氨酰转移酶 (GGT)：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3* BL；胆红素：>2* ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >4* BL；血尿素氮 (BUN)：>2* BL；肌酐：>1.5* BL
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第 1-169 天
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短期：电解质实验室符合 MA 标准的参与者人数
大体时间：第 1-169 天
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标记的异常标准：钠（Na）：<0.95* LLN/ >1.05* ULN，或如果 BL<LLN 则使用 0.95* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.05*
BL 或 <LLN;钾 (K)：<0.9* LLN/>1.1*
ULN，或者如果 BL<LLN 然后使用 0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >1.1*
BL 或 <LLN;氯化物：<0.9* LLN/>1.1*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.1*
BL 或 <LLN;钙 (Ca)：<0.8* LLN/>1.2*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.75* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.25*
BL 或 <LLN;磷 (P)：<0.75* LLN/ >1.25* ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.67* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.33*
BL 或 <LLN
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第 1-169 天
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短期：符合 MA 标准的其他化学和尿液分析实验室的参与者人数
大体时间：第 1-169 天
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显着异常标准：血糖（Glu）：<65 mg/dL/ >220 mg/dL；空腹血清 Glu：<0.8* LLN/>1.5*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.8* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >2.0*
BL 或 <LLN;总蛋白：<0.9* LLN/>1.1*
正常值；白蛋白：<0.9* LLN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.75 BL；尿酸：>1.5* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >2* BL。
尿液分析（尿蛋白、尿Glu、尿血、白细胞酯酶、红细胞[RBCs]、白细胞[WBCs]）：当BL值缺失或值≥4时使用≥2，或当剂量前=0或0.5时.
当预剂量 = 1 时使用≥3。
当预剂量 = 2 或 3 时使用≥4
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第 1-169 天
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短期：收缩压和舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）-第 169 天
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第 1 天（基线）-第 169 天
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短期：通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测具有阳性抗阿巴西普或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 反应的参与者人数
大体时间：第 1-169 天
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使用 ELISA 筛选来自所有接受过治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年参与者的血清样本，以确定是否存在药物特异性抗体。
免疫原性定义为存在阳性抗阿巴西普或抗 CTLA4 抗体。
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第 1-169 天
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长期：出现死亡、严重不良事件 (SAE)、相关 SAE、导致停药的 SAE、AE、相关 AE 或导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，这不一定与治疗有因果关系。SAE=任何剂量不当的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，导致药物依赖或药物滥用的发展，是重要的医疗事件。相关 AE/SAE=Certain, Probable, Possible , 或与药物的缺失关系
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：具有特殊兴趣的 AE 的参与者数量
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
|
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，这不一定与此治疗有因果关系。
特别关注的 AE 是那些可能与使用免疫调节药物有关的 AE，包括所有感染、严重感染和机会性感染；自身免疫性疾病；肿瘤;急性输注 AE（在输注开始后 1 小时内发生的预先指定的 AE）和围输注 AE（在输注开始后 24 小时内发生的预先指定的 AE）。
|
从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：血液学实验室符合显着异常 (MA) 标准的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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ULN=正常上限； LLN=正常下限； BL=基线。
显着异常标准=血红蛋白：>3 g/dL 从 BL 减少；血细胞比容：<0.75*BL；红细胞：<0.75*BL；
血小板：<0.67*LLN/>1.5 * ULN，或者如果 BL<LLN，使用 0.5*BL/<100,000 mm^3；白细胞：<0.75*LLN/>1.25*ULN，或者如果BL<LLN，使用<0.8*BL/>ULN，或者如果BL>ULN，使用>1.2*BL/<LLN；中性粒细胞+条带：<1.0*10^3 c/uL；嗜酸性粒细胞：>0.750*10^3 c/uL；嗜碱性粒细胞：>400 mm^3；单核细胞：>2000 mm^3；淋巴细胞：<0.750*10^3 c/uL/>7.50*10^3
c/uL。
|
从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：肝肾功能实验室符合 MA 标准的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
|
显着异常标准：碱性磷酸酶 (ALP)：>2*ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >3*BL；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>3*ULN，或者如果 BL>ULN，使用 >4*BL；丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：>3*ULN，或者如果 BL>ULN，使用 >4*BL； G-谷氨酰转移酶 (GGT)：>2*ULN，或者如果 BL>ULN，使用 >3*BL；胆红素：>2*ULN，或者如果 BL>ULN，使用 >4*BL；血尿素氮 (BUN)：>2*BL；肌酐：>1.5*BL
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：电解质实验室符合 MA 标准的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
|
标记的异常标准：钠（Na）：<0.95* LLN/ >1.05* ULN，或如果 BL<LLN 则使用 0.95* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.05*
BL 或 <LLN;钾 (K)：<0.9* LLN/>1.1*
ULN，或者如果 BL<LLN 然后使用 0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >1.1*
BL 或 <LLN;氯化物：<0.9* LLN/>1.1*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.1*
BL 或 <LLN;钙 (Ca)：<0.8* LLN/>1.2*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.75* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.25*
BL 或 <LLN;磷 (P)：<0.75* LLN/ >1.25* ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.67* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.33*
BL 或 <LLN
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：符合 MA 标准的其他化学和尿液分析实验室的参与者人数
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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显着异常标准：血糖（Glu）：<65 mg/dL/ >220 mg/dL；空腹血清 Glu：<0.8* LLN/>1.5*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.8* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >2.0*
BL 或 <LLN;总蛋白：<0.9* LLN/>1.1*
正常值；白蛋白：<0.9* LLN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.75 BL；尿酸：>1.5* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >2* BL。
尿液分析（尿蛋白、尿Glu、尿血、白细胞酯酶、红细胞[RBCs]、白细胞[WBCs]）：当BL值缺失或值≥4时使用≥2，或当剂量前=0或0.5时.
当预剂量 = 1 时使用≥3。
当预剂量 = 2 或 3 时使用≥4
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：血红蛋白 (HGB)、总蛋白和白蛋白随时间从基线的变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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HGB 正常范围 (NR) = 11.6 - 16.2 g/dL，显着异常 (MA) 比 BL 降低 >3 g/dL。
总蛋白 NR=6.0 - 8.4 g/dL，MA <0.9*
LLN/>1.1*
正常值；白蛋白 NR=3.5 - 5.3 g/dL，MA <0.9*
LLN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.75 BL
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：血细胞比容随时间从基线的变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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血细胞比容值是指红细胞占血液体积的百分比。
参与者的血细胞比容值以百分比表示，并取平均值以产生特定时间点的组平均值（百分比）。
血细胞比容值相对于基线的平均变化（以百分比表示）=平均基线后值（以百分比表示）-平均基线值（以百分比表示）。
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：红细胞随时间从基线的变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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红细胞 NR= 3.80 - 5.50 *10^6 c/uL，MA <0.75 * BL
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：血小板 (PLT) 随时间从基线的变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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红细胞 NR= 3.80 - 5.50 *10^6 c/uL，MA <0.75 * BL
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：白细胞随时间从基线变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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白细胞 NR=4.1 - 12.3*10^3 c/uL，MA 为 <0.75 * LLN/ >1.25 * ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.8 * BL/>ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.2 * BL/<LLN。
中性粒细胞+条带 MA <1.0 * 10^3 c/uL。
嗜酸性粒细胞 MA >0.750 * 10^3 c/uL。
嗜碱性粒细胞 MA > 400 mm^3。
单核细胞 MA >2000 mm^3。
淋巴细胞 MA <0.750 * 10^3 c/uL/ >7.50 * 10^3 c/uL
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和 G-谷氨酰转移酶 (GGT) 随时间从基线的变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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HGB 正常范围 (NR) = 11.6 - 16.2 g/dL，显着异常 (MA) 比 BL 降低 >3 g/dL。
总蛋白 NR=6.0 - 8.4 g/dL，MA <0.9*
LLN/>1.1*
正常值；白蛋白 NR=3.5 - 5.3 g/dL，MA <0.9*
LLN，或者如果 BL<LLN 则使用 <0.75 BL
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：胆红素、血尿素氮 (BUN)、肌酐、钙 (Ca)、磷 (P)、血清葡萄糖 (Glu) 和尿酸随时间从基线变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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胆红素 NR=0.2-1.2 mg/dL，MA：>2* ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >4* BL。
BUN NR=4.0-24.0
mg/dL，MA：>2*BL。
肌酐 NR=0.4-1.2 mg/dL，MA：>1.5*BL。
Ca NR=8.8-10.2
mg/dL, MA: <0.8*LLN/>1.2*ULN,
或者，如果 BL<LLN，则使用 0.75*BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >1.25*BL 或 <LLN。
P NR=2.8-4.0 mg/dL，MA：<0.75*LLN/ >1.25*ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.67*BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.33*BL 或 <LLN .
Glu MA：<65 毫克/分升/ >220 毫克/分升。
尿酸 MA：>1.5*ULN，或者如果 BL>ULN，则使用 >2*BL。
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BL，第 365 天，第 729 天
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LT；随着时间的推移，钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl) 相对于基线的变化
大体时间：BL，第 365 天，第 729 天
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Na NR=132 - 147 mEq/L，MA 为 95* LLN/ >1.05* ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.95* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.05*
BL 或 <LLN。
K NR=3.3 - 5.5 mEq/L, MA <0.9*
LLN/>1.1*
ULN，或者如果 BL<LLN 然后使用 0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 然后使用 >1.1*
BL 或 <LLN。
Cl NR=94 - 111 mEq/L, MA <0.9*
LLN/>1.1*
ULN，或者如果 BL<LLN 则使用 0.9* BL 或 >ULN，或者如果 BL>ULN 则使用 >1.1*
BL 或 <LLN
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BL，第 365 天，第 729 天
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长期：随时间变化的平均坐位收缩压 (SBP)
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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在阿巴西普输注之前和之后以坐姿进行测量。
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：随时间变化的平均坐位舒张压 (DBP)
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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在阿巴西普输注之前和之后以坐姿进行测量。
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：随时间变化的平均心率 (HR)
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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长期：随时间变化的平均温度 (T)
大体时间：从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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从第 169 天到第 813 天，包括最后一剂长期阿巴西普后 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期：在第 169 天疾病活动评分 (DAS 28)、低疾病活动 (LDAS) 或缓解具有临床意义改善 (CMI) 的参与者人数
大体时间：BL，第 169 天
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DAS 28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。
DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。
临床上显着的反应 = DAS28 评分从基线下降>1.2。
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BL，第 169 天
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短期：平均时间匹配的基线（第 0 天）DAS 28 和 DAS 28 通过 6 个月开放标签的基线后访问
大体时间：BL（第 0 天）、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天
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DAS 28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。
DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。
为每次基线后访问提供时间匹配的基线（第 0 天）值和基线后值，并且仅代表在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天
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短期：从 DAS 28 到 6 个月开放标签中的基线（第 0 天）的平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天
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DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。
DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。
时间匹配的平均 BL 变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该参与者队列的平均 BL（第 0 天）值，在该 BL 后访问时具有可用测量值.
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BL（第 0 天）、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天
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短期：高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
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hs-CRP 是一种急性期反应蛋白，是类风湿性关节炎 (RA) 的临床标志物。
hs-CRP 的水平可用于确定 DAS28。
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BL，第 169 天
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短期：类风湿因子 (RF) 从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
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RF 是一种与类风湿性关节炎最相关的自身抗体（针对生物体自身组织的抗体）。
它是针对免疫球蛋白 (Ig)G 的 Fc 部分的抗体，它本身就是一种抗体。
RF 和 IgG 结合形成有助于疾病过程的免疫复合物。
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BL，第 169 天
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短期：健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
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HAQ-DI 包括 20 个问题，用于评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
领域问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到。
HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
HAQ-DI 的范围从最低 0（没有困难）到最高总分 3（无法做到）。
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BL，第 169 天
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短期：达到有临床意义的 HAQ 反应的参与者人数
大体时间：BL，第 169 天
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HAQ-DI 包括 20 个问题来评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
领域问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到。
HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
HAQ-DI 的范围从最低 0（没有困难）到最高总分 3（无法做到）。
有临床意义的 HAQ 反应 = HAQ 残疾指数从基线改善至少 0.3 个单位。
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BL，第 169 天
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短期：平均基线简表 36 (SF-36) 生活质量物理成分总结 (PCS)、心理成分总结 (MCS) 和 SF-36 个人成分分数
大体时间：提单
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SF-36 是一种经过验证的仪器，可测量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。
它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分（1）身体组成部分总分=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； (2)心理成分概要=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。
从基线变化 = 后基线 - 基线值。
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提单
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短期：SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 单个组件分数从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
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SF-36 是一种经过验证的仪器，可测量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。
它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分（1）身体组成部分总分=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； (2)心理成分概要=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。
从基线变化 = 后基线 - 基线值。
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BL，第 169 天
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短期：平均基线疲劳视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：提单
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用于疲劳的 VAS (VAS-F) 由一条 100 毫米的线组成，一端为 0（无疲劳），另一端为 100（极度疲劳），参与者标记该线以表明他或她感觉到的疲劳程度。
以毫米为单位的标记点转换为 0 到 100 之间的数值，其中 0 = 无疲劳，100 = 最大疲劳。
增加数量=增加疲劳。
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提单
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短期：疲劳视觉模拟量表 (VAS) 从基线到第 169 天的平均变化
大体时间：BL，第 169 天
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用于疲劳的 VAS (VAS-F) 由一条 100 毫米的线组成，一端为 0（无疲劳），另一端为 100（极度疲劳），参与者标记该线以表明他或她感觉到的疲劳程度。
以毫米为单位的标记点转换为 0 到 100 之间的数值，其中 0 = 无疲劳，100 = 最大疲劳。
增加数量=增加疲劳。
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BL，第 169 天
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长期：在 DAS 28 中有临床意义改善、低疾病活动或随时间缓解的参与者人数
大体时间：基线，第 365、449、533、617、729、813 天
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DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。
DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。
临床上显着的反应 = DAS28 评分从基线下降>1.2。
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基线，第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配的基线（第 0 天）DAS 28 和 DAS 28 用于长期基线后访问
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。
DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。
为每次基线后访问提供时间匹配的基线（第 0 天）值和基线后值，并且仅代表在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：DAS 28 中从基线（第 0 天）开始的长期平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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DAS28 是一种连续的疾病测量，由 4 个变量组成：28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、ESR 或 CRP 以及视觉模拟量表上疾病活动测量的参与者评估。
DAS28 具有定义高疾病活动性 (> 5.1)、低疾病活动性 (< 3.2) 和缓解 (< 2.6) 的数字阈值。
时间匹配的平均 BL 变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅该参与者队列的平均 BL（第 0 天）值，在该 BL 后访问时具有可用测量值.
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配的基线（第 0 天）长期基线后访问的投标接头数量和投标接头数量
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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压痛关节的平均数量是根据标准的 68 个关节计数中的压痛关节数量来评估的。
为每次基线后访问提供时间匹配的基线（第 0 天）值和基线后值，并且仅代表在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：长期压痛接头数量相对于基线（第 0 天）的平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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压痛关节的平均数量是根据标准的 68 个关节计数中的压痛关节数量来评估的。
与基线的时间匹配平均变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列的平均基线（第 0 天）值.
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配基线（第 0 天）长期肿胀关节数和基线后肿胀关节数
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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根据标准的 66 个关节计数中的肿胀关节数评估肿胀关节的平均数。
为每次基线后访问提供时间匹配的基线（第 0 天）值和基线后值，并且仅代表在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：长期肿胀关节数量相对于基线（第 0 天）的平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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根据标准的 66 个关节计数中的肿胀关节数评估肿胀关节的平均数。
与基线的时间匹配平均变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列的平均基线（第 0 天）值.
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配的基线（第 0 天）Hs-CRP 水平和长期基线后的 Hs-CRP 水平
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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hs-CRP 是一种急性期反应蛋白，是类风湿性关节炎 (RA) 的临床标志物。
hs-CRP 的水平可用于确定 DAS28。
为每次基线后访问提供时间匹配的基线（第 0 天）值和基线后值，并且仅代表在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：Hs-CRP 水平从基线（第 0 天）开始的长期平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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hs-CRP 是一种急性期反应蛋白，是类风湿性关节炎 (RA) 的临床标志物。
hs-CRP 的水平可用于确定 DAS28。
与基线的时间匹配平均变化 = 基线后值 - 时间匹配的基线值，其中时间匹配的基线值表示仅在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列的平均基线（第 0 天）值.
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配的基线（第 0 天）视觉模拟量表 (VAS) 和长期基线后访问的 VAS
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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用于疲劳的 VAS (VAS-F) 由一条 100 毫米的线组成，一端为 0（无疲劳），另一端为 100（极度疲劳），参与者标记该线以表明他或她感觉到的疲劳程度。
以毫米为单位的标记点转换为 0 到 100 之间的数值，其中 0 = 无疲劳，100 = 最大疲劳。
增加数量=增加疲劳。
为每次基线后访问提供时间匹配的基线（第 0 天）值和基线后值，并且仅代表在该基线后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：长期 VAS 中基线（第 0 天）的平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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用于疲劳的 VAS (VAS-F) 由一条 100 毫米的线组成，一端为 0（无疲劳），另一端为 100（极度疲劳），参与者标记该线以表明他或她感觉到的疲劳程度。
以毫米为单位的标记点转换为 0 到 100 之间的数值，其中 0 = 无疲劳，100 = 最大疲劳。
增加数量=增加疲劳。
时间匹配的 BL 平均变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值，其中时间匹配的 BL 值表示仅具有该次 BL 后访问数据的参与者队列的平均 BL（第 0 天）值.
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配的基线（第 0 天）HAQ-DI 和 HAQ-DI 组件分数在每次相应的长期基线后访问时参与者队列
大体时间：BL（第 0 天）
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HAQ-DI 包括 20 个问题来评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
领域问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到。
HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
HAQ-DI 最低=0（无难度），最高总分=3（无法做到）。
为每次 BL 后访问提供的时间匹配 BL（第 0 天）值仅代表在该 BL 后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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BL（第 0 天）
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长期：长期后基线访问中参与者队列的平均 HAQ-DI 和 HAQ-DI 组件分数
大体时间：第 365、449、533、617、729、813 天
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HAQ-DI 包括 20 个问题来评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
领域问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到。
HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
HAQ-DI 最低=0（无难度），最高总分=3（无法做到）。
为每次访问提供的 BL 后值仅代表在该 BL 后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：在长期的每次相应的基线后访问中，参与者队列的 HAQ-DI 和 HAQ-DI 组件相对于基线（第 0 天）的平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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HAQ-DI 包括 20 个问题，评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起身、饮食、行走、卫生、伸手、抓握和日常活动。按 4 分制评估的领域问题：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难,2=非常困难，3=做不到。
HAQ-DI=每个领域中最差分数的总和÷回答的领域数。
HAQ-DI 最低=0（无难度），最高总分=3（无法做到）。
时间匹配的 BL 平均变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值。
时间匹配的 BL 值 = 仅该队列的平均 BL（第 0 天）值，在该 BL 后访问时具有可用数据。
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BL（第 0 天）、第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：随着时间的推移实现具有临床意义的 HAQ 响应的参与者数量
大体时间：基线，第 365、449、533、617、729、813 天
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HAQ-DI 包括 20 个问题来评估 8 个领域的身体机能：穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
领域问题按 4 分制进行评估：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 无法做到。
HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
HAQ-DI 的范围从最低 0（没有困难）到最高总分 3（无法做到）。
有临床意义的 HAQ 反应 = HAQ 残疾指数从基线改善至少 0.3 个单位。
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基线，第 365、449、533、617、729、813 天
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长期：平均时间匹配的基线（第 0 天）SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 参与者队列在长期内每次相应的基线后访问的单独组件分数
大体时间：BL（第 0 天）
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SF-36 有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个汇总分数（1）身体成分总结=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康；（2）心理成分总结=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
对于单项分数和总分，0 = 最差分数，100 = 最好分数。
为每次 BL 后访问提供的时间匹配 BL（第 0 天）值仅代表在该 BL 后访问时具有可用测量值的参与者队列
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BL（第 0 天）
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长期：在长期的每次基线后访问中，参与者队列的平均 SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 单个组件分数
大体时间：第 365 和 729 天
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SF-36 测量与健康相关的生活质量，有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个汇总分数（1）身体成分总结=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； (2)心理成分概要=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
对于单项分数和总分，0=最差分数，100=最好分数。
为每次 BL 后访问提供的 BL 后值仅代表在该 BL 后访问时具有可用测量值的参与者队列。
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第 365 和 729 天
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长期：在 SF-36 PCS、MCS 和 SF-36 个体组件评分中，参与者队列在长期内每次相应的基线后访问中与基线（第 0 天）的平均时间匹配变化
大体时间：BL（第 0 天）、第 365、729 天
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SF-36 有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分（1）身体成分总分=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康； (2)心理成分概要=活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
没有总分；对子分数和总分数进行评分。
对于单项分数和总分，0=最差分数，100=最好分数。
时间匹配的 BL 平均变化 = 后 BL 值 - 时间匹配的 BL 值。
时间匹配的 BL 值 = 仅该队列的平均 BL（第 0 天）值，该队列具有在该基线后访问时可用的数据。
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BL（第 0 天）、第 365、729 天
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LT； ELISA 抗阿巴西普或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA4) 反应阳性的参与者人数
大体时间：第 1-813 天
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使用 ELISA 筛选来自所有接受过治疗的活动性类风湿性关节炎 (RA) 成年参与者的血清样本，以确定是否存在药物特异性抗体。
免疫原性定义为存在阳性抗阿巴西普或抗 CTLA4 抗体。
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第 1-813 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, Rodriguez-Valverde V, Durez P, Zhou X, Li T, Bahrt K, Kelly S, Le Bars M, Genovese MC. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009 Nov;68(11):1708-14. doi: 10.1136/ard.2008.099218. Epub 2008 Dec 15.
- Alten R, Burkhardt H, Feist E, Kruger K, Rech J, Rubbert-Roth A, Voll RE, Elbez Y, Rauch C. Abatacept used in combination with non-methotrexate disease-modifying antirheumatic drugs: a descriptive analysis of data from interventional trials and the real-world setting. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 2;20(1):1. doi: 10.1186/s13075-017-1488-5.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Hassett AL, Li T, Buyske S, Savage SV, Gignac MA. The multi-faceted assessment of independence in patients with rheumatoid arthritis: preliminary validation from the ATTAIN study. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1443-53. doi: 10.1185/030079908x297376. Epub 2008 Apr 9.
- Genovese MC, Schiff M, Luggen M, Becker JC, Aranda R, Teng J, Li T, Schmidely N, Le Bars M, Dougados M. Efficacy and safety of the selective co-stimulation modulator abatacept following 2 years of treatment in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to anti-tumour necrosis factor therapy. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):547-54. doi: 10.1136/ard.2007.074773. Epub 2007 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月28日
首次发布 (估计)
2005年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月23日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)完全的