Studie av Abatacept (BMS-188667) hos personer med aktiv revmatoid artritt på bakgrunn av ikke-biologiske DMARDS (sykdomsmodifiserende antirheumatic Drugs) som har en utilstrekkelig respons på anti-TNF-terapi
23. februar 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase III, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Abatacept (BMS-188667) hos personer med aktiv revmatoid artritt på ikke-biologiske DMARDs i bakgrunnen som har en utilstrekkelig respons på anti-TNF-terapi og har Begrensede terapeutiske alternativer
Formålet med denne studien er å oppsummere sikkerheten og toleransen til abatacept i løpet av 6 måneders kombinert behandling med ett eller flere av de ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske medisiner (DMARDs) som er godkjent for revmatoid artritt (RA) hos personer med aktiv RA.
Sekundære mål vurderte den kliniske effekten av kombinasjonsbehandling, inkludert sykdomsaktivitet, fysisk funksjon og livskvalitetsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1286
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Local Institution
-
Leuven, Belgia
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Local Institution
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- Local Institution
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
Peoria, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- Local Institution
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- Local Institution
-
Palm Springs, California, Forente stater
- Local Institution
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Local Institution
-
San Diego, California, Forente stater
- Local Institution
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Local Institution
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
- Local Institution
-
Hamden, Connecticut, Forente stater
- Local Institution
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Jupiter, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Largo, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
Macon, Georgia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Local Institution
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
- Local Institution
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
- Local Institution
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater
- Local Institution
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
Peabody, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
Petockey, Michigan, Forente stater
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Local Institution
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater
- Local Institution
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Local Institution
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Local Institution
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
Dover, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
Manalapan, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
Somerset, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Hewlett, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Lake Success, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Mineola, New York, Forente stater
- Local Institution
-
New York, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Olean, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Orchard Park, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Rochester, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Schenectady, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Smithtown, New York, Forente stater
- Local Institution
-
Syracuse, New York, Forente stater
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Forente stater
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Beachwood, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Mayfield Village, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
Youngstown, Ohio, Forente stater
- Local Institution
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Meadville, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
- Local Institution
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater
- Local Institution
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Forente stater
- Local Institution
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Galveston, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Houston, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Lubbock, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
Sugarland, Texas, Forente stater
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
Salem, Virginia, Forente stater
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Local Institution
-
Vancouver, Washington, Forente stater
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater
- Local Institution
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater
- Local Institution
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Boisguillaume, Frankrike
- Local Institution
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- Local Institution
-
Brest Cedex, Frankrike
- Local Institution
-
Chambray Les Tours, Frankrike
- Local Institution
-
Montpellier, Frankrike
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Frankrike
- Local Institution
-
Paris, Frankrike
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankrike
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- Local Institution
-
Toulouse, Frankrike
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Local Institution
-
Milano, Italia
- Local Institution
-
Torino, Italia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Local Institution
-
Barcelona, Spania
- Local Institution
-
Guipuzcoa, Spania
- Local Institution
-
Madrid, Spania
- Local Institution
-
Santander, Spania
- Local Institution
-
Valencia, Spania
- Local Institution
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
- Local Institution
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Storbritannia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Prague 2, Tsjekkisk Republikk
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland
- Local Institution
-
Kiel, Tyskland
- Local Institution
-
Leipzig, Tyskland
- Local Institution
-
Tuebingen, Tyskland
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført dobbeltblind del av IM101064-studien.
- Revmatoid artritt (RA) i mer enn 1 år fra tidspunktet for første diagnose
- American College of Rheumatology (ACR) funksjonsklasse I, II, III
- Personer som nå eller tidligere mottok en anti-TNF-behandling med en godkjent merket dose i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv vaskulitt i et større organsystem (unntatt subkutane revmatoidknuter)
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett Abatacept (ABA) - Tidligere bruker
Hos deltakere som har hatt en utilstrekkelig effektrespons eller intoleranse på tidligere TNF-antagonistbehandling (utenfor behandling i minst 2 måneder), ble åpent abatacept administrert på dag 1, 15 og 29 og deretter en gang i måneden på bakgrunn av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Deltakere som veide < 60 kg fikk 500 mg, deltakere som veide 60 til 100 kg fikk 750 mg, og deltakere som veide > 100 kg fikk 1 gram åpent abatacept ved intravenøs (IV) infusjon.
|
IV-løsning, IV-infusjon, mellom 500 mg og 1 gram basert på kroppsvekt, månedlig, 6 måneder.
Andre navn:
I løpet av studien fortsatte forsøkspersonene å motta 1 eller flere ikke-biologiske DMARDs i bakgrunnen (f.
metotreksat, leflunomid) ved dosenivå(er) og regime(r) administrert på tidspunktet for behandling med abatacept (dag 1).
|
|
Eksperimentell: Åpen ABA-Nåværende bruker
Hos deltakere som for tiden bruker Tumor Necrosis Factor (TNF)-agonister, ble åpent abatacept administrert på dag 1, 15 og 29 og deretter en gang i måneden deretter på bakgrunn av ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) .
Deltakere som veide < 60 kg fikk 500 mg, deltakere som veide 60 til 100 kg fikk 750 mg, og deltakere som veide > 100 kg fikk 1 gram åpent abatacept ved intravenøs (IV) infusjon.
|
IV-løsning, IV-infusjon, mellom 500 mg og 1 gram basert på kroppsvekt, månedlig, 6 måneder.
Andre navn:
I løpet av studien fortsatte forsøkspersonene å motta 1 eller flere ikke-biologiske DMARDs i bakgrunnen (f.
metotreksat, leflunomid) ved dosenivå(er) og regime(r) administrert på tidspunktet for behandling med abatacept (dag 1).
Enhver av anti-TNF-terapiene (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, etc.) administrert med godkjent etikettdose i minst 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Langsiktig ABA
Deltakerne fortsatte å motta den samme 10 mg/kg vektdelte dose av abatacept som de fikk i den første korttidsperioden.
|
IV-løsning, IV-infusjon, mellom 500 mg og 1 gram basert på kroppsvekt, månedlig, 6 måneder.
Andre navn:
I løpet av studien fortsatte forsøkspersonene å motta 1 eller flere ikke-biologiske DMARDs i bakgrunnen (f.
metotreksat, leflunomid) ved dosenivå(er) og regime(r) administrert på tidspunktet for behandling med abatacept (dag 1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig periode: Antall deltakere med død, alvorlige uønskede hendelser (SAE), relaterte SAE, SAEs som fører til seponeringer, AEer, relaterte AEer eller AEer som fører til seponeringer
Tidsramme: Dager 1-169
|
AE=enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus. eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.Relatert AE/SAE=Sikker,Sannsynlig,Mulig eller manglende forhold til narkotika
|
Dager 1-169
|
|
Kortsiktig periode: Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Dager 1-169
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
|
Dager 1-169
|
|
Kortvarig periode: Antall deltakere med hematologiske laboratorier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet (MA)
Tidsramme: Dager 1-169
|
Øvre normalgrense (ULN), nedre normalgrense (LLN), grunnlinje (BL).
Markerte abnormitetskriterier er: Hemoglobin (HGB): >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75 * BL; Erytrocytter: <0,75 * BL; Blodplater (PLT): <0,67 * LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL < LLN, bruk 0,5 * BL/<100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN så bruk <0,8 * BL/>ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >1,2 * BL/<LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0 * 10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750 * 10^3 c/ul; basofile: > 400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL.
|
Dager 1-169
|
|
Kortvarig periode: Antall deltakere med lever- og nyrefunksjonslaboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Dager 1-169
|
Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3* BL; aspartataminotransferase (AST): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; alaninaminotransferase (ALT): >3* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3* BL; Bilirubin: >2* ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4* BL; blod urea nitrogen (BUN): >2* BL; kreatinin: >1,5* BL
|
Dager 1-169
|
|
Korttidsperiode: Antall deltakere med elektrolyttlaboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Dager 1-169
|
Markerte abnormitetskriterier: Natrium (Na): <0,95* LLN/ >1,05* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,95* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,05*
BL eller <LLN; kalium (K): <0,9* LLN/>1,1*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*
BL eller <LLN; klorid: <0,9* LLN/>1,1*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*
BL eller <LLN; kalsium (Ca): <0,8* LLN/>1,2*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,75* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,25*
BL eller <LLN; fosfor (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,67* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,33*
BL eller <LLN
|
Dager 1-169
|
|
Kortvarig periode: Antall deltakere med andre kjemi- og urinalyselaboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Dager 1-169
|
Markerte abnormitetskriterier: serumglukose (Glu):<65 mg/dL/ >220 mg/dL; fastende serum Glu: <0,8* LLN/>1,5*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,8* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >2,0*
BL eller <LLN; totalt protein: <0,9* LLN/>1,1*
ULN; albumin: <0,9* LLN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,75 BL; urinsyre: >1,5* ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >2* BL.
Urinalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC]): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når pre-dose=0 eller 0,5 .
Bruk ≥3 når pre-dose=1.
Bruk ≥4 når pre-dose=2 eller 3
|
Dager 1-169
|
|
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) -Dag 169
|
Dag 1 (grunnlinje) -Dag 169
|
|
|
Kortvarig periode: Antall deltakere med positive anti-abatacept- eller anticytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA4)-responser ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbant Assay (ELISA)
Tidsramme: Dager 1-169
|
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved bruk av ELISA.
Immunogenisitet ble definert som tilstedeværelsen av et positivt anti-abatacept eller anti-CTLA4-antistoff.
|
Dager 1-169
|
|
Langsiktig periode: Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), relaterte SAE, SAEs som fører til seponeringer, AEer, relaterte AEer eller AEer som fører til seponeringer
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
AE=enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus. eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, resulterer i utvikling av narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, er en viktig medisinsk hendelse.Relatert AE/SAE=Sikker,Sannsynlig,Mulig eller manglende forhold til narkotika
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langsiktig periode: Antall deltakere med AE av spesiell interesse
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger av spesiell interesse er de bivirkningene som kan være assosiert med bruk av immunmodulerende legemidler, inkludert alle infeksjoner, alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner; autoimmune lidelser; neoplasmer; akutte infusjonsbivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 1 time etter start av infusjon) og peri-infusjonelle bivirkninger (prespesifiserte bivirkninger som oppstår innen 24 timer etter infusjonsstart).
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langtidsperiode: Antall deltakere med hematologiske laboratorier som oppfyller kriteriene for markert abnormitet (MA)
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
ULN=øvre normalgrense; LLN=nedre normalgrense; BL=grunnlinje.
Markerte abnormitetskriterier=Hemoglobin: >3 g/dL reduksjon fra BL; Hematokrit: <0,75*BL; Erytrocytter: <0,75*BL;
Blodplater: <0,67*LLN/>1,5 * ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,5*BL/<100 000 mm^3; Leukocytter: <0,75*LLN/>1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,8*BL/>ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >1,2*BL/<LLN; nøytrofiler+bånd: <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler: >0,750*10^3 c/uL; basofile: >400 mm^3; monocytter: >2000 mm^3; lymfocytter: <0,750*10^3 c/uL/>7,50*10^3
c/uL.
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langtidsperiode: Antall deltakere med lever- og nyrefunksjonslaboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Markerte abnormitetskriterier: Alkalisk fosfatase (ALP): >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3*BL; aspartataminotransferase (AST): >3*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; alaninaminotransferase (ALT): >3*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; G-Glutamyltransferase (GGT): >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >3*BL; bilirubin: >2*ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >4*BL; blod urea nitrogen (BUN): >2*BL; kreatinin: >1,5*BL
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langsiktig periode: Antall deltakere med elektrolyttlaboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Markerte abnormitetskriterier: Natrium (Na): <0,95* LLN/ >1,05* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,95* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,05*
BL eller <LLN; kalium (K): <0,9* LLN/>1,1*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*
BL eller <LLN; klorid: <0,9* LLN/>1,1*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*
BL eller <LLN; kalsium (Ca): <0,8* LLN/>1,2*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,75* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,25*
BL eller <LLN; fosfor (P): <0,75* LLN/ >1,25* ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,67* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,33*
BL eller <LLN
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langsiktig periode: Antall deltakere med andre kjemi- og urinanalyselaboratorier som oppfyller MA-kriteriene
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Markerte abnormitetskriterier: serumglukose (Glu):<65 mg/dL/ >220 mg/dL; fastende serum Glu: <0,8* LLN/>1,5*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,8* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk >2,0*
BL eller <LLN; totalt protein: <0,9* LLN/>1,1*
ULN; albumin: <0,9* LLN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,75 BL; urinsyre: >1,5* ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >2* BL.
Urinalyse (urinprotein, urin Glu, urinblod, leukocyttesterase, røde blodlegemer [RBC], hvite blodlegemer [WBC]): Bruk ≥2 når BL-verdi mangler eller verdi ≥4, eller når pre-dose=0 eller 0,5 .
Bruk ≥3 når pre-dose=1.
Bruk ≥4 når pre-dose=2 eller 3
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langsiktig periode: Endring fra baseline i hemoglobin (HGB), totalt protein og albumin over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
HGB normalområde (NR)=11,6 - 16,2 g/dL, markert abnormitet (MA) er >3 g/dL reduksjon fra BL.
Totalt protein NR=6,0 - 8,4 g/dL, MA er <0,9*
LLN/>1,1*
ULN; Albumin NR=3,5 - 5,3 g/dL, MA er <0,9*
LLN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,75 BL
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langsiktig periode: Endring fra baseline i hematokrit over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
Hematokritverdien refererer til prosentandelen av blodvolumet som er okkupert av røde blodlegemer.
Hematokritverdier for deltakerne ble uttrykt som prosenter og ble beregnet som gjennomsnitt for å gi en gruppemiddelverdi (prosent) på et bestemt tidspunkt.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokritverdi (uttrykt som prosent)= gjennomsnittlig post-baselineverdi (uttrykt som prosent) - gjennomsnittlig baselineverdi (uttrykt som prosent).
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langsiktig periode: Endring fra baseline i erytrocytter over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
Erytrocytter NR= 3,80 - 5,50 *10^6 c/uL, MA er <0,75 * BL
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langsiktig periode: Endring fra baseline i blodplater (PLT) over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
Erytrocytter NR= 3,80 - 5,50 *10^6 c/uL, MA er <0,75 * BL
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langsiktig periode: Endring fra baseline i hvite blodceller over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
Leukocytter NR=4,1 - 12,3*10^3 c/uL, MA er <0,75 * LLN/ >1,25 * ULN, eller hvis BL<LLN så bruk <0,8 * BL/>ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >1,2 * BL/<LLN.
Nøytrofiler+bånd MA er <1,0 * 10^3 c/uL.
Eosinophils MA er >0,750 * 10^3 c/uL.
Basophils MA er > 400 mm^3.
Monocytter MA er >2000 mm^3.
Lymfocytter MA er <0,750 * 10^3 c/uL/ >7,50 * 10^3 c/uL
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langtidsperiode: Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og G-glutamyltransferase (GGT) over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
HGB normalområde (NR)=11,6 - 16,2 g/dL, markert abnormitet (MA) er >3 g/dL reduksjon fra BL.
Totalt protein NR=6,0 - 8,4 g/dL, MA er <0,9*
LLN/>1,1*
ULN; Albumin NR=3,5 - 5,3 g/dL, MA er <0,9*
LLN, eller hvis BL<LLN, bruk <0,75 BL
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langsiktig periode: Endring fra baseline i bilirubin, blodurea nitrogen (BUN), kreatinin, kalsium (Ca), fosfor (P), serumglukose (Glu) og urinsyre over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
Bilirubin NR=0,2-1,2 mg/dL, MA: >2* ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >4* BL.
BUN NR=4,0-24,0
mg/dL, MA: >2*BL.
Kreatinin NR=0,4-1,2 mg/dL, MA: >1,5*BL.
Ca NR=8,8-10,2
mg/dL, MA: <0,8*LLN/>1,2*ULN,
eller hvis BL<LLN, bruk 0,75*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,25*BL eller <LLN.
P NR=2,8-4,0 mg/dL, MA: <0,75*LLN/ >1,25*ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,67*BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,33*BL eller <LLN .
Glu MA: <65 mg/dL/ >220 mg/dL.
Urinsyre MA: >1,5*ULN, eller hvis BL>ULN så bruk >2*BL.
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
LT; Endring fra baseline i natrium (Na), kalium (K), klorid (Cl) over tid
Tidsramme: BL, dag 365, dag 729
|
Na NR=132 - 147 mEq/L, MA er 95* LLN/ >1,05* ULN, eller hvis BL<LLN så bruk 0,95* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN så bruk>1,05*
BL eller <LLN.
K NR=3,3 - 5,5 mekv/l, MA er <0,9*
LLN/>1,1*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*
BL eller <LLN.
Cl NR=94 - 111 mekv/l, MA er <0,9*
LLN/>1,1*
ULN, eller hvis BL<LLN, bruk 0,9* BL eller >ULN, eller hvis BL>ULN, bruk>1,1*
BL eller <LLN
|
BL, dag 365, dag 729
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) over tid
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Målinger ble tatt i sittende stilling før og etter infusjon av abatacept.
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) over tid
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Målinger ble tatt i sittende stilling før og etter infusjon av abatacept.
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) over tid
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig temperatur (T) over tid
Tidsramme: Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Fra dag 169 til og med dag 813, inkludert opptil 56 dager etter siste dose av langtidsperiodeabatacept
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korttidsperiode: Antall deltakere med klinisk meningsfull forbedring (CMI) i sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28), lav sykdomsaktivitet (LDAS) eller remisjon på dag 169
Tidsramme: BL, dag 169
|
DAS 28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala.
DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6).
En klinisk signifikant respons = reduksjon i DAS28-score på >1,2 fra baseline.
|
BL, dag 169
|
|
Kortsiktig periode: Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline (dag 0) DAS 28 og DAS 28 for post-baseline-besøk gjennom 6 måneders åpen etikett
Tidsramme: BL (dag 0), dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
|
DAS 28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensetning av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala.
DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6).
Tidstilpassede baseline-verdier (dag 0) og post-baseline-verdier ble presentert for hvert post-baseline-besøk, og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket.
|
BL (dag 0), dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
|
|
Kortsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i DAS 28 til 6 måneders åpen etikett
Tidsramme: BL (dag 0), dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
|
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala.
DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6).
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra BL= Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi (dag 0) for bare den deltakerkohorten med målinger tilgjengelig ved det post-BL-besøket .
|
BL (dag 0), dag 15, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
|
|
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: BL, dag 169
|
hs-CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt (RA).
Nivåer av hs-CRP kan brukes til å bestemme DAS28.
|
BL, dag 169
|
|
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: BL, dag 169
|
RF er et autoantistoff (antistoff rettet mot en organismes eget vev) som er mest relevant ved revmatoid artritt.
Det er et antistoff mot Fc-delen av Immunoglobulin (Ig)G, som i seg selv er et antistoff.
RF og IgG går sammen for å danne immunkomplekser som bidrar til sykdomsprosessen.
|
BL, dag 169
|
|
Kortsiktig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: BL, dag 169
|
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Domenespørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1= med noen vanskeligheter, 2= med store vanskeligheter og 3= klarer ikke.
HAQ-DI= summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener.
HAQ-DI varierer fra minimum 0 (ingen vanskelighetsgrad) til maksimal totalpoengsum på 3 (kan ikke gjøre).
|
BL, dag 169
|
|
Kortvarig periode: Antall deltakere som oppnår en klinisk meningsfull HAQ-respons
Tidsramme: BL, dag 169
|
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Domenespørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1= med noen vanskeligheter, 2= med store vanskeligheter og 3= klarer ikke.
HAQ-DI= summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener.
HAQ-DI varierer fra minimum 0 (ingen vanskelighetsgrad) til maksimal totalpoengsum på 3 (kan ikke gjøre).
Klinisk meningsfull HAQ-respons = en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ-funksjonshemmingsindeksen.
|
BL, dag 169
|
|
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig baseline kort skjema 36 (SF-36) livskvalitet Fysisk komponentsammendrag (PCS), mental komponentsammendrag (MCS) og SF-36 individuelle komponentpoeng
Tidsramme: BL
|
SF-36 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander.
Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; (2) mental komponent oppsummering = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum.
For delpoeng og oppsummerende poengsum, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Endring fra Baseline= post-Baseline - Baseline verdi.
|
BL
|
|
Kortsiktig periode: Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng
Tidsramme: BL, dag 169
|
SF-36 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet på tvers av flere sykdomstilstander.
Den har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; (2) mental komponent oppsummering = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum.
For delpoeng og oppsummerende poengsum, 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum.
Endring fra Baseline= post-Baseline - Baseline verdi.
|
BL, dag 169
|
|
Kortvarig periode: Gjennomsnittlig baseline Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: BL
|
VAS for Fatigue (VAS-F) består av en 100 mm linje, med 0 (No Fatigue) i den ene enden og 100 (Ekstrem Fatigue) i den andre enden, som en deltaker markerer for å indikere hvor mye tretthet han eller hun føler.
Det markerte punktet i mm konverteres til en numerisk verdi fra 0 til 100, hvor 0 = ingen tretthet og 100 = maksimal tretthet.
Økende tall=økende tretthet.
|
BL
|
|
Kortsiktig periode: gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 169 i utmattelsesvisuell analog skala (VAS)
Tidsramme: BL, dag 169
|
VAS for Fatigue (VAS-F) består av en 100 mm linje, med 0 (No Fatigue) i den ene enden og 100 (Ekstrem Fatigue) i den andre enden, som en deltaker markerer for å indikere hvor mye tretthet han eller hun føler.
Det markerte punktet i mm konverteres til en numerisk verdi fra 0 til 100, hvor 0 = ingen tretthet og 100 = maksimal tretthet.
Økende tall=økende tretthet.
|
BL, dag 169
|
|
Langtidsperiode: Antall deltakere med klinisk meningsfull forbedring i DAS 28, lav sykdomsaktivitet eller remisjon over tid
Tidsramme: BL, dager 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala.
DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6).
En klinisk signifikant respons = reduksjon i DAS28-score på >1,2 fra baseline.
|
BL, dager 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline (dag 0) DAS 28 og DAS 28 for post-baseline-besøk på lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala.
DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6).
Tidstilpassede baseline-verdier (dag 0) og post-baseline-verdier ble presentert for hvert post-baseline-besøk, og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket.
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i DAS 28 over lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
DAS28 er et kontinuerlig sykdomsmål som er en sammensatt av 4 variabler: 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, ESR eller CRP, og deltakervurdering av sykdomsaktivitetsmål på en visuell analog skala.
DAS28 har numeriske terskler som definerer høy sykdomsaktivitet (> 5,1), lav sykdomsaktivitet (< 3,2) og remisjon (< 2,6).
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra BL= Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL(Dag 0)-verdi for bare den deltakerkohorten med målinger tilgjengelig ved det post-BL-besøket .
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset grunnlinje (dag 0) Antall anbudsledd og antall anbudsledd for besøk etter grunnlinje over lang tid
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
Gjennomsnittlig antall ømme skjøter ble evaluert basert på antall ømme skjøter i en standard 68 skjøttelling.
Tidstilpassede baseline-verdier (dag 0) og post-baseline-verdier ble presentert for hvert post-baseline-besøk, og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket.
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i antall anbudsledd over lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
Gjennomsnittlig antall ømme skjøter ble evaluert basert på antall ømme skjøter i en standard 68 skjøttelling.
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi (dag 0) for bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket .
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig tidstilpasset baseline (dag 0) Antall hovne ledd og antall hovne ledd etter baseline over lang tid
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
Gjennomsnittlig antall hovne ledd ble evaluert basert på antall hovne ledd i en standard 66 leddtelling.
Tidstilpassede baseline-verdier (dag 0) og post-baseline-verdier ble presentert for hvert post-baseline-besøk, og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket.
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i antall hovne ledd over lang tid
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
Gjennomsnittlig antall hovne ledd ble evaluert basert på antall hovne ledd i en standard 66 leddtelling.
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi (dag 0) for bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket .
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline (dag 0) Hs-CRP-nivåer og Hs-CRP-nivåer for post-baseline på lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
hs-CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt (RA).
Nivåer av hs-CRP kan brukes til å bestemme DAS28.
Tidstilpassede baseline-verdier (dag 0) og post-baseline-verdier ble presentert for hvert post-baseline-besøk, og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket.
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i Hs-CRP-nivå på lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
hs-CRP er et akuttfasereaktantprotein som er en klinisk markør for revmatoid artritt (RA).
Nivåer av hs-CRP kan brukes til å bestemme DAS28.
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra baseline = Post-baseline-verdi - tidsmatchet baseline-verdi, der den tidsmatchede baseline-verdien representerer gjennomsnittlig baseline-verdi (dag 0) for bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket .
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidsmatchet baseline (dag 0) Visual Analog Scale (VAS) og VAS for post-baseline-besøk på lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
VAS for Fatigue (VAS-F) består av en 100 mm linje, med 0 (No Fatigue) i den ene enden og 100 (Ekstrem Fatigue) i den andre enden, som en deltaker markerer for å indikere hvor mye tretthet han eller hun føler.
Det markerte punktet i mm konverteres til en numerisk verdi fra 0 til 100, hvor 0 = ingen tretthet og 100 = maksimal tretthet.
Økende tall=økende tretthet.
Tidstilpassede baseline-verdier (dag 0) og post-baseline-verdier ble presentert for hvert post-baseline-besøk, og representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-baseline-besøket.
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i VAS over lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
VAS for Fatigue (VAS-F) består av en 100 mm linje, med 0 (No Fatigue) i den ene enden og 100 (Ekstrem Fatigue) i den andre enden, som en deltaker markerer for å indikere hvor mye tretthet han eller hun føler.
Det markerte punktet i mm konverteres til en numerisk verdi fra 0 til 100, hvor 0 = ingen tretthet og 100 = maksimal tretthet.
Økende tall=økende tretthet.
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra BL = Post-BL-verdi - tidsmatchet BL-verdi, der den tidsmatchede BL-verdien representerer gjennomsnittlig BL-verdi (dag 0) for bare den deltakerkohorten med data tilgjengelig ved det post-BL-besøket .
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset baseline (dag 0) HAQ-DI og HAQ-DI komponentpoeng for deltakerkohorter ved hvert tilsvarende besøk etter baseline på lang sikt
Tidsramme: BL (dag 0)
|
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Domenespørsmål vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen problemer, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre.
HAQ-DI= summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener.
HAQ-DI minimum=0 (ingen vanskelighetsgrad), maks total poengsum=3 (kan ikke gjøres).
Tidstilpassede BL(Dag 0)-verdier presentert for hvert besøk etter BL representerer bare den deltakerkohorten med målinger tilgjengelig ved det besøket etter BL.
|
BL (dag 0)
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig HAQ-DI- og HAQ-DI-komponentpoeng for deltakerkohorter ved besøk etter baseline på lang sikt
Tidsramme: Dager 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Domenespørsmål vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1=med noen problemer, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre.
HAQ-DI= summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener.
HAQ-DI minimum=0(ingen vanskelighetsgrad), maks totalscore=3(kan ikke gjøre).
Post-BL-verdier presentert for hvert besøk representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-BL-besøket.
|
Dager 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i HAQ-DI- og HAQ-DI-komponenter for deltakerkohorter ved hvert tilsvarende besøk etter baseline over lang tid
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål som vurderer fysiske funksjoner i 8 domener: kle seg, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Domenespørsmål evaluert på 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter,1=med noen vanskeligheter ,2=med store vanskeligheter, og 3=ikke i stand til å gjøre.
HAQ-DI=summen av dårligste skårer i hvert domene ÷ antall besvarte domener.
HAQ-DI minimum=0 (ingen vanskelighetsgrad), maks total poengsum=3 (kan ikke gjøres).
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra BL= Post-BL verdi - tidsmatchet BL verdi.
Tidsmatchet BL-verdi = gjennomsnittlig BL-verdi (dag 0) for bare den kohorten med data tilgjengelig ved det besøket etter BL.
|
BL (dag 0), dag 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langsiktig periode: Antall deltakere som oppnår klinisk meningsfull HAQ-respons over tid
Tidsramme: BL, dager 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål for å vurdere fysiske funksjoner i 8 domener: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Domenespørsmålene vurderes på en 4-punkts skala: 0=uten vanskeligheter, 1= med noen vanskeligheter, 2= med store vanskeligheter og 3= klarer ikke.
HAQ-DI= summen av dårligste skårer i hvert domene delt på antall besvarte domener.
HAQ-DI varierer fra minimum 0 (ingen vanskelighetsgrad) til maksimal totalpoengsum på 3 (kan ikke gjøre).
Klinisk meningsfull HAQ-respons = en forbedring på minst 0,3 enheter fra baseline i HAQ-funksjonshemmingsindeksen.
|
BL, dager 365, 449, 533, 617, 729, 813
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig tidstilpasset baseline (dag 0) SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng for deltakerkohorter ved hvert tilsvarende besøk etter baseline over lang tid
Tidsramme: BL (dag 0)
|
SF-36 har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag=fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte og generell helse;(2) mental komponentsammendrag=vitalitet,sosial funksjon,rolle-emosjonell , og psykisk helse.
Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum.
For delpoeng og oppsummerende poengsum, 0 = dårligst poengsum og 100 = beste poengsum.
Tidstilpassede BL-verdier (dag 0) presentert for hvert besøk etter BL representerer bare den gruppen av deltakere med målinger tilgjengelig ved det besøket etter BL
|
BL (dag 0)
|
|
Langtidsperiode: Gjennomsnittlig SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng for deltakerkohorter ved hvert besøk etter baseline over lang tid
Tidsramme: Dag 365 og 729
|
SF-36 måler helserelatert livskvalitet og har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag = fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; (2) mental komponent oppsummering = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum.
For delpoeng og sammendragspoeng, 0=dårlig poengsum og 100=beste poengsum.
Post-BL-verdier presentert for hvert post-BL-besøk representerer bare den kohorten av deltakere med målinger tilgjengelig ved det post-BL-besøket.
|
Dag 365 og 729
|
|
Langsiktig periode: Gjennomsnittlig tidstilpasset endring fra baseline (dag 0) i SF-36 PCS, MCS og SF-36 individuelle komponentpoeng for deltakerkohorter ved hvert tilsvarende besøk etter baseline over lang tid
Tidsramme: BL (dag 0), dag 365, 729
|
SF-36 har 36 spørsmål med 8 subskala-skårer og 2 oppsummeringsskårer (1) fysisk komponentsammendrag=fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse; (2) mental komponent oppsummering = vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Det er ingen totalscore; poengsum gjøres for både delpoeng og oppsummerende poengsum.
For delpoeng og sammendragspoeng, 0=dårlig poengsum og 100=beste poengsum.
Tidsmatchet gjennomsnittsendring fra BL= Post-BL verdi - tidsmatchet BL verdi.
Tidsmatchet BL-verdi = gjennomsnittlig BL-verdi (dag 0) for bare den kohorten med data tilgjengelig ved det besøket etter baseline.
|
BL (dag 0), dag 365, 729
|
|
LT; Antall deltakere med positive anti-abatacept- eller anti-cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA4)-responser ved ELISA
Tidsramme: Dager 1-813
|
Serumprøver fra alle behandlede voksne deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) ble screenet for tilstedeværelse av medikamentspesifikke antistoffer ved bruk av ELISA.
Immunogenisitet ble definert som tilstedeværelsen av et positivt anti-abatacept eller anti-CTLA4-antistoff.
|
Dager 1-813
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiff M, Pritchard C, Huffstutter JE, Rodriguez-Valverde V, Durez P, Zhou X, Li T, Bahrt K, Kelly S, Le Bars M, Genovese MC. The 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009 Nov;68(11):1708-14. doi: 10.1136/ard.2008.099218. Epub 2008 Dec 15.
- Alten R, Burkhardt H, Feist E, Kruger K, Rech J, Rubbert-Roth A, Voll RE, Elbez Y, Rauch C. Abatacept used in combination with non-methotrexate disease-modifying antirheumatic drugs: a descriptive analysis of data from interventional trials and the real-world setting. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 2;20(1):1. doi: 10.1186/s13075-017-1488-5.
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Hassett AL, Li T, Buyske S, Savage SV, Gignac MA. The multi-faceted assessment of independence in patients with rheumatoid arthritis: preliminary validation from the ATTAIN study. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1443-53. doi: 10.1185/030079908x297376. Epub 2008 Apr 9.
- Genovese MC, Schiff M, Luggen M, Becker JC, Aranda R, Teng J, Li T, Schmidely N, Le Bars M, Dougados M. Efficacy and safety of the selective co-stimulation modulator abatacept following 2 years of treatment in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to anti-tumour necrosis factor therapy. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):547-54. doi: 10.1136/ard.2007.074773. Epub 2007 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2005
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hemmere
- Abatacept
- Antirevmatiske midler
Andre studie-ID-numre
- IM101-064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbFullførtUlcerøs kolittForente stater, Australia, India, Korea, Republikken, Polen, Canada, Frankrike, Brasil, Mexico, Puerto Rico, Belgia, Sveits, Italia, Nederland, Tyskland, Irland, Sør-Afrika, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbFullførtSjögrens syndromNederland
-
Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetesAustralia
-
Karolinska InstitutetKing's College Hospital NHS Trust; Institute of Rheumatology, PragueFullførtDermatomyositt | PolymyosittSverige, Tsjekkia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)FullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceFullført
-
Rüdiger B. MüllerBristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtRevmatoid artritt (RA)Italia, Korea, Republikken, Mexico, Taiwan, Forente stater, Chile, Frankrike, Polen, Storbritannia, Argentina, Belgia, Irland, Tyskland, Nederland, Canada, India, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Sør-Afrika, Brasil, Ungarn og mer