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用于 SLE 关节炎的阿巴西普 (IM101-330)

2021年5月11日 更新者：University of California, Los Angeles

阿巴西普在系统性红斑狼疮 (SLE) 炎性多发性关节炎中的疗效

该研究试验适用于被诊断患有系统性红斑狼疮 (SLE) 并因 SLE 导致关节肿胀、压痛（称为炎症性多关节炎）的患者。

这项临床研究的目的是评估每周皮下（皮下）注射阿巴西普 (Abatacept) 125 毫克，持续 16 周与安慰剂注射（一种不含活性成分的物质，因此可能没有治疗益处）治疗的安全性和有效性) 在患有 SLE 和炎性多关节炎的受试者中。 有效性将主要通过每次研究访问时肿胀、压痛的关节数量（称为关节计数）来评估。

研究药物阿巴西普在美国已获准通过处方治疗类风湿性关节炎，但尚未获美国食品和药物管理局批准用于治疗 SLE。

在这项研究中，受试者将接受阿巴西普或安慰剂治疗，每周一次，持续 16 周（共 16 次注射）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少满足 11 年美国风湿病学会 (ACR) 1997 年 SLE 分类标准中的 4 项（见附录 1）。或满足 SLICC 推荐的最新分类（附录 2）6
  2. 间隔至少 2 周且间隔不超过 8 周的 2 次检查中≥3 个肿胀和压痛关节。
  3. SLEDAI2K 评分≥4 表示活动性疾病。
  4. 在系统性红斑狼疮病程中记录到阳性 ANA (≥1:80) 和/或抗 dsDNA。
  5. 男性和女性，至少年满 18 岁。 育龄妇女必须使用适当的避孕方法，以避免在整个研究期间和最后一次研究药物剂量后长达 2 个月内怀孕。 在开始研究药物之前，他们的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
  6. 允许的背景治疗：抗疟药（研究开始前和 16 周试验期间剂量恒定≥ 1 个月）、甲氨蝶呤（与抗疟药的标准相同）、硫唑嘌呤（相同标准）、霉酚酸酯（相同标准）、来氟米特（相同标准）。

在筛选期间和随机分组后最多 6 周内，可以开始每日最多 20 mg 的泼尼松（或等效药物）治疗方案，以治疗筛选时存在的中度至重度疾病活动。 如果研究者或患者认为风险大于潜在益处，则不需要初始类固醇治疗方案。 在研究期间不服用任何糖皮质激素的患者将被纳入治疗组和分析。

*在第 8 周结束时（第 56 天），类固醇应逐渐减至不超过 10 mg/天泼尼松（或等效物）的目标剂量。 类固醇方案应尽快安全地逐渐减量。 在第 8 周就诊时，强的松剂量要求每天高于 10 mg 将导致患者被判定为对阿巴西普治疗组无反应。

排除标准：

  1. 患有活动性感染的受试者在研究药物首次给药后一个月内需要口服或静脉注射抗生素。
  2. 在肌肉骨骼系统以外的任何系统中具有 BILAG A 的受试者。
  3. 在没有结核病治疗的情况下具有阳性 quantiferon Gold 测试的受试者。
  4. 在过去 6 个月内乙型或丙型肝炎活动性感染检测呈阳性的受试者。 在进入本研究之前的任何时间任何确认的 HIV 阳性检测。
  5. 患有活动性肾小球肾炎（>3 g 蛋白质/24 小时和/或活动性尿沉渣）的受试者。
  6. 患有活动性 CNS 疾病的受试者。
  7. 患有任何其他需要在研究方案之外进行免疫抑制或肠胃外抗微生物治疗的严重疾病的受试者。
  8. 无法自我进行皮下注射，无法遵守说明或无法预约研究访问。
  9. 在过去 6 个月内使用利妥昔单抗治疗（在研究生物制剂治疗开始时必须在外周血中检测到 B 细胞），在过去 5 个月内使用贝利木单抗，在过去 3 个月内使用环磷酰胺。
  10. 不允许在使用阿巴西普治疗期间使用任何其他免疫调节生物制剂或环磷酰胺进行治疗。
  11. 每天需要 >20 mg 泼尼松的患者。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 有生育潜力的女性在整个研究期间和最后一次研究药物后最多 2 个月内不愿意或不能使用可接受的方法避免怀孕。
  14. 在过去五年内有癌症病史的受试者（通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外）。
  15. 研究者认为可能使受试者处于参与本研究的不可接受风险中的任何实验室测试结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Abatacept 也称为 Orencia 也称为 CTLA4Ig
32 名 SLE 患者接受每周一次皮下阿巴西普 125mg sq 治疗，持续 16 周。
生物：abatacept 也称为 Orencia 也称为 CTLA4-Ig
每周皮下注射 125mg，持续 16 周
其他名称：
  • 奥伦西亚
安慰剂比较：安慰剂
32 名 SLE 患者接受皮下安慰剂治疗，每周一次，持续 16 周。 注射将每周一次皮下注射载体，持续 16 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压痛和肿胀 28 关节计数较基线至少改善 20% 的参与者人数
大体时间：基线、8 周、16 周
通过体检评估。 每次研究访问时，医生都会评估每位参与者的肿胀和压痛关节总数。
基线、8 周、16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SLEDAI 2K 的变化
大体时间：基线，16 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数（2000 年修订）- SLEDAI-2K 是基于是否存在临床体征、临床症状和评估后 10 天内取得的免疫学实验室结果的综合评分的修订版本. 每个描述符都有一个加权分数，SLEDAI-2K 的总分是所有 24 个描述符分数的总和。 SLEDAI-2K 总分介于 0 和 105 之间，分数越高代表疾病活动度越高。 SLEDAI 2K 降低 3 分被认为是临床上显着的改善。
基线，16 周
PGA 分数的变化
大体时间：基线，16 周
医师综合评估 (PGA) 是医师对患者疾病活动度的评分，范围为 0-3。 在 3 分制或更小的范围内变化 0.8 分被认为是稳定的。 较低的分数意味着更好的结果
基线，16 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 指数得分
大体时间：16周
CDAI 是一种用于评估疾病活动的简化指数，包括肿胀关节计数 (SJC)、压痛/疼痛关节计数 (TJC)、参与者对疾病活动的整体评估 (PtGA) 和医生对疾病活动的整体评估 (PGA)。 CDAI 是 4 个结果参数的数值总和：SJC 和 TJC（基于 28 联合评估）、PtGA 和 PGA（在 0-10 cm 视觉模拟量表上评估；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI 小于等于 () 2.8 至 10 = 低疾病活动度，大于 (>) 10 至 22 = 中度疾病活动度，>22 = 高疾病活动度。
16周
滑膜炎、腱鞘炎和糜烂评分（GSUS 和 PDUS）
大体时间：基线，16 周
使用超声分析，（灰阶超声）代表滑膜炎/腱鞘炎并识别侵蚀。 PDUS（能量多普勒超声）通过血流测量软组织炎症的强度。 对每个关节使用 0 到 3 分的量表评估 30 个关节，这些关节的总和代表 PDUS。 能量多普勒滑膜炎评分 (PDUS) 的范围是 0 到 90。 0 分表示炎症最少。 PDUS 总分值越高代表疾病越严重。 对每个关节使用 0 到 3 分的量表评估 30 个关节，这些关节的总和代表 GSUS。 灰度滑膜肥大评分 (GSUS) 范围从 0 到 90。 0 分表示关节的炎症最少。 GSUS 总分值越高代表疾病越严重。
基线，16 周
AE 和 SAE 的数量
大体时间：16周
AEs总数和SAEs总数以及那些可能与研究药物相关的AEs/SAEs
16周
压痛和肿胀关节的数量
大体时间：基线、第 4、8、12 和 16 周
每次研究访问时，医生都会评估每位参与者的肿胀和压痛关节总数
基线、第 4、8、12 和 16 周
压痛和肿胀关节总数的变化
大体时间：基线，16 周
每次研究访问时，医生都会评估每位参与者的肿胀和压痛关节总数
基线，16 周
泼尼松减量至
大体时间：16周
该分析针对的是开始研究时每天服用 10 至 20 毫克泼尼松的患者子集。
16周
平均泼尼松剂量（毫克/天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
在基线、第 8 周和第 16 周时记录在该研究访视时被评估的每个受试者的泼尼松剂量（毫克/天）。 然后计算每个时间点每个组中所有受试者的平均值。
基线、第 8 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Bevra Hahn, M.D.、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM101-330 SLE Arthritis

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