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非心脏胸外科手术后房颤的预防

2013年9月6日 更新者:James E. Tisdale、Indiana University

研究人员假设药物胺碘酮可降低非心脏开胸手术后心房颤动 (AF) 的发生率。 他们的具体目标是:

  • 确定胺碘酮预防非心脏开胸手术后房颤的有效性;
  • 确定非心胸外科手术后房颤预防对重症监护病房 (ICU) 术后住院时间的影响;手术后在采用心脏监测的医院住院的时间;以及术后住院时间;和
  • 确定胺碘酮预防非心脏开胸手术后房颤的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国,每年有数千名患者接受大型非心脏开胸手术。 这些手术通常包括肺部手术,即切除一个肺叶(肺叶切除术)或切除整个肺(全肺切除术)。

这些非心脏开胸手术的一个主要并发症是心律不齐,称为心房颤动 (AF),在接受这些手术的患者中发生率高达 40%。 AF 的特征是心脏的两个较小腔室(心房)快速、不规则、混乱跳动,导致两个较大腔室(心室)快速、不规则跳动。 手术后 AF 发生的平均时间是手术后 2-3 天。 发生在大型非心脏开胸手术后的 AF 会导致心率极快,高达每分钟 150-200 次,并且可能与严重后果有关,包括严重低血压和可能使人虚弱的中风。 此外,发生 AF 的患者与未发生 AF 的患者相比,非心脏开胸手术后的死亡风险明显更高。 因此,非心脏开胸手术后这种不规则心跳的发生与严重的、可能危及生命的后果有关。 因此,在这些患者中预防这种不规则心跳可能非常重要。

胺碘酮是一种已知可有效预防和治疗发生在未接受手术的患者身上的房颤的药物。 此外,胺碘酮已被证明可有效预防开胸心脏手术后的房颤。 然而,非心脏开胸手术后使用药物预防 AF 的研究尚未得到充分研究,并且胺碘酮在接受这些手术的患者中预防 AF 的对照试验中也没有得到研究。 此外,胺碘酮与副作用相关,因此在该患者群体中使用时确定该药物的安全性非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40岁以上的男性或女性
  • 计划进行肺切除术或肺叶切除术

排除标准:

  • 心房颤动病史 (hx)
  • 胺碘酮之前的严重副作用
  • 肝酶升高 > 正常上限 (UNL) 的 3 倍
  • QTc 间期 > 450 毫秒
  • 接受 Ia 类或 III 类抗心律失常药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胺碘酮
胺碘酮 1050 mg 连续静脉输注 24 小时,然后口服 400 mg,每天两次,持续 6 天
无干预:没有治疗
本组患者未接受任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
需要治疗的房颤发生率
大体时间:7天
7天
持续时间超过 30 秒的房颤发生率
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
重症监护室住院时间
大体时间:住院时间
住院时间
住院时间
大体时间:住院时间
住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:James E Tisdale, PharmD、Department of Pharmacy Practice- School of Pharmacy and Pharmacal Sciences- Purdue University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月4日

首次发布 (估计)

2005年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月6日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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