Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ehkäisy ei-sydämen rintakehäleikkauksen jälkeen

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University

Tutkijat olettavat, että amiodaronilääke vähentää eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta ei-sydänleikkauksen jälkeen. Niiden erityistavoitteet ovat:

  • Selvitä amiodaronin tehokkuus AF:n ehkäisyssä ei-sydänleikkauksen jälkeen;
  • Selvitä ei-sydänleikkauksen jälkeisen AF:n ehkäisyn vaikutus leikkauksen jälkeiseen tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun kestoon; leikkauksen jälkeinen oleskeluaika sairaalayksikössä, jossa käytetään sydämen seurantaa; ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto; ja
  • Selvitä amiodaronin turvallisuus AF:n ehkäisyssä ei-sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuhansille potilaille tehdään vuosittain suuri ei-sydänleikkaus avorintakehän leikkaukseen Yhdysvalloissa. Nämä leikkaukset koostuvat useimmiten keuhkoleikkauksista, joissa poistetaan yksi keuhkon lohko (lobektomia) tai koko keuhko (pneumonektomia).

Näiden ei-sydänleikkausten merkittävä komplikaatio on epäsäännöllinen sydämenlyönti, joka tunnetaan nimellä eteisvärinä (AF), joka kehittyy jopa 40 %:lla potilaista, joille tehdään näitä toimenpiteitä. AF:lle on ominaista sydämen kahden pienemmän kammion (eteisten) nopea, epäsäännöllinen, kaoottinen lyöminen, mikä johtaa kahden suuremman kammion (kammioiden) nopeaan, epäsäännölliseen lyöntiin. Keskimääräinen aika leikkauksen jälkeisen AF:n esiintymiseen on 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. Suuren ei-sydämen avorintaleikkauksen jälkeen esiintyvä AF voi johtaa erittäin nopeaan sykeen, jopa 150-200 lyöntiä minuutissa, ja siihen voi liittyä vakavia seurauksia, kuten vakavasti alhainen verenpaine ja mahdollisesti heikentävä aivohalvaus. Lisäksi kuolemanriski ei-sydämen avorintaleikkauksen jälkeen on merkittävästi suurempi potilailla, joille kehittyy AF, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Siksi tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen esiintyminen ei-sydämen avoimen rintakehän leikkauksen jälkeen liittyy vakaviin, mahdollisesti hengenvaarallisiin seurauksiin. Tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen ehkäisy näillä potilailla voi siksi olla erittäin tärkeää.

Amiodaroni on lääke, jonka tiedetään olevan tehokas AF:n ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joille ei ole tehty leikkausta. Lisäksi amiodaronin on osoitettu olevan tehokas AF:n ehkäisyssä avorintasydänleikkauksen jälkeen. Lääkkeiden käyttöä AF:n ehkäisyyn ei-sydänleikkauksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu kunnolla, eikä amiodaronia ole tutkittu kontrolloidussa tutkimuksessa AF:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä. Lisäksi amiodaroniin liittyy sivuvaikutuksia, ja on tärkeää määrittää tämän lääkkeen turvallisuus, kun sitä käytetään tällä potilasryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset
  • Suunniteltu pneumonectomy tai lobectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän historia (hx).
  • Aiemmat vakavat amiodaronin sivuvaikutukset
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja (UNL)
  • QTc-väli > 450 ms
  • Luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amiodaroni
Amiodaroni 1050 mg jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan, minkä jälkeen 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämän ryhmän potilaat eivät saa interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoa vaativan eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Yli 30 sekuntia kestävän eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
Sairaalahoidon kesto
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
Sairaalahoidon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James E Tisdale, PharmD, Department of Pharmacy Practice- School of Pharmacy and Pharmacal Sciences- Purdue University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni

3
Tilaa