- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00127712
Eteisvärinän ehkäisy ei-sydämen rintakehäleikkauksen jälkeen
Tutkijat olettavat, että amiodaronilääke vähentää eteisvärinän (AF) ilmaantuvuutta ei-sydänleikkauksen jälkeen. Niiden erityistavoitteet ovat:
- Selvitä amiodaronin tehokkuus AF:n ehkäisyssä ei-sydänleikkauksen jälkeen;
- Selvitä ei-sydänleikkauksen jälkeisen AF:n ehkäisyn vaikutus leikkauksen jälkeiseen tehohoitoyksikössä (ICU) oleskelun kestoon; leikkauksen jälkeinen oleskeluaika sairaalayksikössä, jossa käytetään sydämen seurantaa; ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto; ja
- Selvitä amiodaronin turvallisuus AF:n ehkäisyssä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuhansille potilaille tehdään vuosittain suuri ei-sydänleikkaus avorintakehän leikkaukseen Yhdysvalloissa. Nämä leikkaukset koostuvat useimmiten keuhkoleikkauksista, joissa poistetaan yksi keuhkon lohko (lobektomia) tai koko keuhko (pneumonektomia).
Näiden ei-sydänleikkausten merkittävä komplikaatio on epäsäännöllinen sydämenlyönti, joka tunnetaan nimellä eteisvärinä (AF), joka kehittyy jopa 40 %:lla potilaista, joille tehdään näitä toimenpiteitä. AF:lle on ominaista sydämen kahden pienemmän kammion (eteisten) nopea, epäsäännöllinen, kaoottinen lyöminen, mikä johtaa kahden suuremman kammion (kammioiden) nopeaan, epäsäännölliseen lyöntiin. Keskimääräinen aika leikkauksen jälkeisen AF:n esiintymiseen on 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. Suuren ei-sydämen avorintaleikkauksen jälkeen esiintyvä AF voi johtaa erittäin nopeaan sykeen, jopa 150-200 lyöntiä minuutissa, ja siihen voi liittyä vakavia seurauksia, kuten vakavasti alhainen verenpaine ja mahdollisesti heikentävä aivohalvaus. Lisäksi kuolemanriski ei-sydämen avorintaleikkauksen jälkeen on merkittävästi suurempi potilailla, joille kehittyy AF, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole. Siksi tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen esiintyminen ei-sydämen avoimen rintakehän leikkauksen jälkeen liittyy vakaviin, mahdollisesti hengenvaarallisiin seurauksiin. Tämän epäsäännöllisen sydämen sykkeen ehkäisy näillä potilailla voi siksi olla erittäin tärkeää.
Amiodaroni on lääke, jonka tiedetään olevan tehokas AF:n ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, joille ei ole tehty leikkausta. Lisäksi amiodaronin on osoitettu olevan tehokas AF:n ehkäisyssä avorintasydänleikkauksen jälkeen. Lääkkeiden käyttöä AF:n ehkäisyyn ei-sydänleikkauksen jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu kunnolla, eikä amiodaronia ole tutkittu kontrolloidussa tutkimuksessa AF:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään näitä toimenpiteitä. Lisäksi amiodaroniin liittyy sivuvaikutuksia, ja on tärkeää määrittää tämän lääkkeen turvallisuus, kun sitä käytetään tällä potilasryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset
- Suunniteltu pneumonectomy tai lobectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän historia (hx).
- Aiemmat vakavat amiodaronin sivuvaikutukset
- Kohonneet maksaentsyymiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- QTc-väli > 450 ms
- Luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeiden saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Amiodaroni
Amiodaroni 1050 mg jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan, minkä jälkeen 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 6 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tämän ryhmän potilaat eivät saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitoa vaativan eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yli 30 sekuntia kestävän eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Tisdale, PharmD, Department of Pharmacy Practice- School of Pharmacy and Pharmacal Sciences- Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0407-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Amiodaroni
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonSydämen vajaatoiminta | EteisvärinäPuola
-
Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance... ja muut yhteistyökumppanitValmis