- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00127712
Zapobieganie migotaniu przedsionków po niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej
Badacze postawili hipotezę, że lek amiodaron zmniejsza częstość występowania migotania przedsionków (AF) po niekardiologicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej. Ich szczegółowymi celami są:
- Określenie skuteczności amiodaronu w zapobieganiu AF po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej;
- Określenie wpływu profilaktyki AF po niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej na pooperacyjny czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM); pooperacyjny czas pobytu na oddziale szpitalnym z monitoringiem pracy serca; i czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym; I
- Określenie bezpieczeństwa stosowania amiodaronu w zapobieganiu AF po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych tysiące pacjentów poddaje się poważnym operacjom na otwartej klatce piersiowej, nie związanym z kardiochirurgią. Operacje te najczęściej polegają na operacji płuc, podczas której usuwa się jeden płat płuca (lobektomia) lub całe płuco (pneumonektomia).
Głównym powikłaniem tych niekardiochirurgicznych operacji na otwartej klatce piersiowej jest występowanie nieregularnego bicia serca zwanego migotaniem przedsionków (AF), które rozwija się nawet u 40% pacjentów poddawanych tym zabiegom. AF charakteryzuje się szybkim, nieregularnym, chaotycznym biciem dwóch mniejszych komór serca (przedsionków), prowadzącym do szybkiego, nieregularnego bicia dwóch większych komór (komor). Średni czas do wystąpienia pooperacyjnego AF to 2-3 dni po operacji. Migotanie przedsionków występujące po poważnych niekardiologicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej może spowodować bardzo szybkie bicie serca, nawet do 150-200 uderzeń na minutę, i może wiązać się z poważnymi konsekwencjami, w tym bardzo niskim ciśnieniem krwi i potencjalnie wyniszczającym udarem. Ponadto ryzyko zgonu po niekardiochirurgicznej operacji na otwartej klatce piersiowej jest znacznie wyższe u pacjentów, u których rozwinęło się AF, w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiło. Dlatego wystąpienie tego nieregularnego rytmu serca po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej wiąże się z poważnymi, potencjalnie zagrażającymi życiu konsekwencjami. Zapobieganie temu nieregularnemu biciu serca u tych pacjentów może być zatem bardzo ważne.
Amiodaron jest lekiem, o którym wiadomo, że jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu AF występującego u pacjentów, którzy nie przeszli operacji. Ponadto wykazano, że amiodaron jest skuteczny w zapobieganiu AF po operacjach serca na otwartej klatce piersiowej. Jednak stosowanie leków w profilaktyce AF po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej nie zostało dobrze zbadane, a amiodaron nie był badany w kontrolowanym badaniu dotyczącym zapobiegania AF u pacjentów poddawanych tym zabiegom. Ponadto stosowanie amiodaronu wiąże się z działaniami niepożądanymi i ważne jest określenie bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat
- Planowane poddanie się pneumonektomii lub lobektomii
Kryteria wyłączenia:
- Historia (hx) migotania przedsionków
- Wcześniejsze ciężkie działania niepożądane amiodaronu
- Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy (UNL)
- Odstęp QTc > 450 ms
- Otrzymywanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub klasy III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Amiodaron
Amiodaron 1050 mg w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny, a następnie 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 dni
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania migotania przedsionków wymagających leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Częstość występowania migotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji
|
Czas hospitalizacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji
|
Czas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Tisdale, PharmD, Department of Pharmacy Practice- School of Pharmacy and Pharmacal Sciences- Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0407-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .