Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie migotaniu przedsionków po niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej

6 września 2013 zaktualizowane przez: James E. Tisdale, Indiana University

Badacze postawili hipotezę, że lek amiodaron zmniejsza częstość występowania migotania przedsionków (AF) po niekardiologicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej. Ich szczegółowymi celami są:

  • Określenie skuteczności amiodaronu w zapobieganiu AF po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej;
  • Określenie wpływu profilaktyki AF po niekardiochirurgicznych operacjach klatki piersiowej na pooperacyjny czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM); pooperacyjny czas pobytu na oddziale szpitalnym z monitoringiem pracy serca; i czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym; I
  • Określenie bezpieczeństwa stosowania amiodaronu w zapobieganiu AF po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych tysiące pacjentów poddaje się poważnym operacjom na otwartej klatce piersiowej, nie związanym z kardiochirurgią. Operacje te najczęściej polegają na operacji płuc, podczas której usuwa się jeden płat płuca (lobektomia) lub całe płuco (pneumonektomia).

Głównym powikłaniem tych niekardiochirurgicznych operacji na otwartej klatce piersiowej jest występowanie nieregularnego bicia serca zwanego migotaniem przedsionków (AF), które rozwija się nawet u 40% pacjentów poddawanych tym zabiegom. AF charakteryzuje się szybkim, nieregularnym, chaotycznym biciem dwóch mniejszych komór serca (przedsionków), prowadzącym do szybkiego, nieregularnego bicia dwóch większych komór (komor). Średni czas do wystąpienia pooperacyjnego AF to 2-3 dni po operacji. Migotanie przedsionków występujące po poważnych niekardiologicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej może spowodować bardzo szybkie bicie serca, nawet do 150-200 uderzeń na minutę, i może wiązać się z poważnymi konsekwencjami, w tym bardzo niskim ciśnieniem krwi i potencjalnie wyniszczającym udarem. Ponadto ryzyko zgonu po niekardiochirurgicznej operacji na otwartej klatce piersiowej jest znacznie wyższe u pacjentów, u których rozwinęło się AF, w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiło. Dlatego wystąpienie tego nieregularnego rytmu serca po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej wiąże się z poważnymi, potencjalnie zagrażającymi życiu konsekwencjami. Zapobieganie temu nieregularnemu biciu serca u tych pacjentów może być zatem bardzo ważne.

Amiodaron jest lekiem, o którym wiadomo, że jest skuteczny w zapobieganiu i leczeniu AF występującego u pacjentów, którzy nie przeszli operacji. Ponadto wykazano, że amiodaron jest skuteczny w zapobieganiu AF po operacjach serca na otwartej klatce piersiowej. Jednak stosowanie leków w profilaktyce AF po niekardiochirurgicznych operacjach na otwartej klatce piersiowej nie zostało dobrze zbadane, a amiodaron nie był badany w kontrolowanym badaniu dotyczącym zapobiegania AF u pacjentów poddawanych tym zabiegom. Ponadto stosowanie amiodaronu wiąże się z działaniami niepożądanymi i ważne jest określenie bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat
  • Planowane poddanie się pneumonektomii lub lobektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (hx) migotania przedsionków
  • Wcześniejsze ciężkie działania niepożądane amiodaronu
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych >3 razy powyżej górnej granicy normy (UNL)
  • Odstęp QTc > 450 ms
  • Otrzymywanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amiodaron
Amiodaron 1050 mg w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny, a następnie 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 dni
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków wymagających leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania migotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji
Czas hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji
Czas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Tisdale, PharmD, Department of Pharmacy Practice- School of Pharmacy and Pharmacal Sciences- Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj