- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127712
Prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía torácica no cardíaca
Los investigadores plantean la hipótesis de que el medicamento amiodarona reduce la incidencia de fibrilación auricular (FA) después de una cirugía a tórax abierto no cardíaca. Sus fines específicos son:
- Determinar la eficacia de la amiodarona para la prevención de la FA después de una cirugía a tórax abierto no cardiaca;
- Determinar la influencia de la prevención de la FA tras cirugía torácica no cardiaca sobre el tiempo de estancia postquirúrgica en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI); duración de la estadía posquirúrgica en una unidad hospitalaria que emplee monitoreo cardíaco; y duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica; y
- Determinar la seguridad de la amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía a tórax abierto no cardiaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Miles de pacientes se someten a una cirugía mayor a tórax abierto no cardiaca en los Estados Unidos cada año. Estas cirugías suelen consistir en cirugía pulmonar, en la que se extirpa un lóbulo del pulmón (lobectomía) o se extirpa todo el pulmón (neumonectomía).
Una complicación importante de estas cirugías no cardíacas a tórax abierto es la aparición de un latido cardíaco irregular conocido como fibrilación auricular (FA), que se desarrolla en hasta el 40 % de los pacientes que se someten a estos procedimientos. La fibrilación auricular se caracteriza por latidos rápidos, irregulares y caóticos de las dos cavidades más pequeñas del corazón (las aurículas), lo que provoca latidos rápidos e irregulares de las dos cavidades más grandes (los ventrículos). El tiempo medio de aparición de FA posquirúrgica es de 2-3 días después de la cirugía. La fibrilación auricular que se produce después de una cirugía mayor no cardíaca a tórax abierto puede provocar frecuencias cardíacas extremadamente rápidas, de hasta 150-200 latidos por minuto, y puede estar asociada con consecuencias graves, como presión arterial muy baja y un accidente cerebrovascular potencialmente debilitante. Además, el riesgo de muerte después de una cirugía a tórax abierto no cardíaca es significativamente mayor en los pacientes que desarrollan FA en comparación con los que no la desarrollan. Por lo tanto, la aparición de este latido cardíaco irregular después de una cirugía a tórax abierto no cardíaca se asocia con consecuencias graves y potencialmente mortales. Por lo tanto, la prevención de este latido cardíaco irregular en estos pacientes puede ser muy importante.
La amiodarona es un medicamento que se sabe que es eficaz para la prevención y el tratamiento de la FA que se produce en pacientes que no se han sometido a cirugía. Además, se ha demostrado que la amiodarona es eficaz para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía a corazón abierto. Sin embargo, el uso de medicamentos para la prevención de la FA después de una cirugía a tórax abierto no cardíaca no ha sido bien estudiado, y la amiodarona no se ha estudiado en un ensayo controlado para la prevención de la FA en pacientes que se someten a estos procedimientos. Además, la amiodarona está asociada con efectos secundarios y es importante determinar la seguridad de este medicamento cuando se usa en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años
- Programado para someterse a una neumonectomía o lobectomía
Criterio de exclusión:
- Historia (hx) de fibrilación auricular
- Efectos secundarios graves previos de la amiodarona
- Enzimas hepáticas elevadas > 3 veces el límite superior de lo normal (UNL)
- Intervalo QTc > 450 ms
- Reciben antiarrítmicos de clase Ia o clase III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amiodarona
Amiodarona 1050 mg mediante infusión intravenosa continua durante 24 horas seguida de 400 mg por vía oral dos veces al día durante 6 días
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los pacientes de este grupo no reciben intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Incidencia de fibrilación auricular que dura más de 30 segundos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización
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Duración de la hospitalización
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización
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Duración de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Tisdale, PharmD, Department of Pharmacy Practice- School of Pharmacy and Pharmacal Sciences- Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 0407-16
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