射频消融治疗肝癌和肝硬化患者 (ACRIN-6673)
2020年8月21日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
肝硬化肝细胞癌经皮射频消融多中心可行性研究
基本原理：射频消融术使用高频电流来杀死肿瘤细胞。 CT、MRI 或超声引导下的射频消融可能是治疗肝癌和肝硬化的有效方法。
目的：这项 II 期试验正在研究射频消融治疗肝癌和肝硬化患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 在接受单独或重复经皮射频消融 (RFA) 治疗的肝细胞癌和肝硬化患者中，确定 18 个月的成功疾病控制率，定义为通过 CT 扫描没有可识别的肝肿瘤。
中学
- 将接受该程序治疗的患者的肿瘤大小、MELD 评分和 RFA 治疗（单独或重复）的次数与 18 个月的成功疾病控制率相关联。
- 确定接受该程序治疗的患者的局部和远端肝内和肝外肿瘤复发率。
- 将接受该手术治疗的患者的局部和远端肝内和肝外肿瘤复发率与 18 个月的成功疾病控制率相关联。
- 将肿瘤大小与接受该程序治疗的患者的局部疾病控制率相关联。
- 将伴有或不伴有局部/区域肿瘤控制的孤立性或重复性 RFA 与这些患者肝外肿瘤的发展相关联。
- 确定局部肿瘤根除率，如通过检查全肝标本或 CT 扫描所确定的，在接受该程序治疗的患者中。
大纲：这是一项多中心研究。 使用 MELD 评分根据肝功能障碍对患者进行分层（< 15 vs 15-25 vs > 25）。
患者通过 CT 扫描、MRI 或超声引导经皮将消融电极放置到肿瘤中。 然后，患者直接对肿瘤进行经皮射频消融 (RFA) 12 分钟。 患者在 RFA 治疗后 1 周内接受肝脏 CT 扫描，然后每 3 个月接受一次，持续长达 18 个月。 在 3 个月或随后的 CT 扫描中可检测到残留或复发肝内肿瘤的患者在首次 RFA 治疗后的 15 个月内，在技术上可行且有临床指征的情况下进行重复 RFA。
完成研究治疗后，患者在 1 天、1 周、1 个月时接受随访，然后每 3 个月随访一次，最长 18 个月。
预计应计：本研究将累计 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Los Angeles、California、美国、90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
肝细胞癌（HCC）的诊断，满足以下标准之一：
- 经组织学证实的 HCC
离散的非活检肝肿瘤，满足以下标准之一：
- 通过 2 次影像学检查发现大于 2 cm 的富血管肿瘤
- 单次影像学检查显示血供丰富的肿瘤 > 2 cm 且甲胎蛋白 ≥ 400 ng/mL
- 通过 2 次连续影像学研究（例如 CT 扫描或 MRI）记录的肿瘤生长直径 > 1 cm 的离散非活检富血管肝肿瘤
- 组织学证实的肝硬化或通过 CT 扫描和/或 MRI 扫描发现的典型肝硬化表现（即结节性肝、脾肿大、静脉曲张或腹水）
单个肝肿瘤 > 3.0 cm 但直径≤ 5.0 cm 或 3 个或更少的肝肿瘤直径≤ 3.0 cm
- 没有过多的肝内肿瘤负荷（即，> 3 个肝肿瘤或单个肝肿瘤 > 5 cm 或超过 3 个模糊的富血管结节 > 1 cm）
距主门静脉、右门静脉和左门静脉和空心内脏 ≥ 1 cm 的肿瘤
- 无肝或门静脉肿瘤侵犯
- 肿瘤 > 1 cm 可通过经皮射频消融治疗
- 无肝外肿瘤
由于以下任何原因而不是手术候选人：
- 肿瘤位于无法切除的位置
- 合并症
- 肝脏储备不足
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-2
预期寿命
- 未指定
造血的
- 没有无法纠正的凝血病
肝脏
- 未指定
肾脏
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
其他
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有新诊断和/或需要治疗的活动性症状性细菌或真菌感染
- IV 碘造影剂无绝对禁忌症（即显着造影剂反应史未通过适当的术前用药缓解）
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- HCC 既往或同步化疗
- 既往或同时没有 HCC 化疗栓塞
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 没有针对 HCC 的既往或同步放疗
外科手术
- 既往无胆总管吻合术
- 没有十二指肠乳头的先前括约肌切开术
其他
- 没有先前或同时进行的 HCC 冷冻消融
- 没有其他先前或同时进行的 HCC 治疗
- 服用阿司匹林后至少 7 天
- 自服用布洛芬后至少 24 小时
- 自先前的低分子量肝素制剂起至少 12 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：所有患者
接受单独或重复经皮 RFA 治疗以治疗 HCC 的肝硬化患者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月时成功控制疾病的参与者比例
大体时间：治疗开始后 18 个月
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如果患者存活并且在治疗开始后 18 个月通过 CT 未观察到疾病，则结果为阳性（成功） 如果患者死亡或在治疗开始后 18 个月通过 CT 观察到疾病，则结果为阴性在 18 个月时还活着并且没有疾病的患者。
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治疗开始后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受单独与重复射频消融术的成功参与者人数
大体时间：治疗开始后 18 个月
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该结果衡量单独与重复射频消融对成功的影响。 成功定义为在治疗开始后 18 个月内集中确定存活且无肿瘤的患者数量，并针对重复 RFA 进行了校正。 |
治疗开始后 18 个月
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肿瘤大小对 18 个月时疾病成功控制的影响
大体时间：治疗开始后 18 个月
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如果患者存活并且在治疗开始后 18 个月通过 CT 未观察到疾病，则结果为阳性（成功） 如果患者死亡或在治疗开始后 18 个月通过 CT 观察到疾病，则结果为阴性在 18 个月时还活着并且没有疾病的患者。
肿瘤大小是成像时测量的连续变量。
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治疗开始后 18 个月
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局部肿瘤复发（对照）率
大体时间：治疗开始后 18 个月
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局部肿瘤控制率定义为肿瘤被消融并且在 18 个月内没有再次出现
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治疗开始后 18 个月
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肿瘤大小对局部控制率的影响
大体时间：治疗开始后 18 个月
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如果肿瘤被消融并且在 18 个月内没有复发，则病变水平局部控制被定义为成功。
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治疗开始后 18 个月
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肝外肿瘤的发展
大体时间：治疗开始后 18 个月
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在消融后 18 个月时是否发现肝外肿瘤将与 RFA 疗程的次数进行比较。
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治疗开始后 18 个月
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通过尸检或移植检查肝脏的局部肿瘤根除率与 CT 扫描确定的局部肿瘤根除率
大体时间：治疗开始后 18 个月
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主要结果是在 18 个月的观察期内，当时肝脏病理检查或移植或尸检中存在肿瘤的证据。
将该结果与 CT HCC 检测进行比较。
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治疗开始后 18 个月
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远程肿瘤发生率
大体时间：治疗开始后 18 个月
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远处肿瘤发生率定义为在 18 个月内在远离消融部位的地方发生新的肝内肿瘤
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治疗开始后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gerald D. Dodd, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月16日
首次发布 (估计)
2005年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止