Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás abláció májrákos és cirrhosisos betegek kezelésében (ACRIN-6673)

2020. augusztus 21. frissítette: American College of Radiology Imaging Network

Többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a hepatocelluláris karcinóma perkután rádiófrekvenciás ablációjáról cirrhotikus betegekben

INDOKOLÁS: A rádiófrekvenciás abláció nagyfrekvenciás elektromos áramot használ a daganatsejtek elpusztítására. A CT-, MRI- vagy ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció hatékony kezelés lehet a májrák és a cirrhosis kezelésére.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a 18 hónapos sikeres betegségkontroll arányt, amelyet úgy határoztak meg, hogy CT-vizsgálattal nem azonosítható májdaganat, olyan hepatocelluláris karcinómában és cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket magányosan vagy ismétlődő perkután rádiófrekvenciás ablációval (RFA) kezeltek.

Másodlagos

  • Korrelálja a daganat méretét, a MELD pontszámot és az RFA-kezelések számát (egyedül vagy ismétlődően) az ezzel az eljárással kezelt betegek 18 hónapos sikeres betegségkontroll-arányával.
  • Határozza meg a helyi és távoli intrahepatikus és extrahepatikus daganatok kiújulásának arányát az ezzel az eljárással kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a helyi és távoli intrahepatikus és extrahepatikus daganatok kiújulásának arányát az ezzel az eljárással kezelt betegek 18 hónapos sikeres betegségkontroll-arányával.
  • Korrelálja a daganat méretét az ezzel az eljárással kezelt betegek helyi betegségkontroll arányával.
  • Korrelálja a magányos vagy ismétlődő RFA-t helyi/regionális tumorkontrollal vagy anélkül az extrahepatikus daganat kialakulásával ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a helyi tumor eradikációs rátáját teljes májminták vizsgálatával vagy CT-vizsgálattal az ezzel az eljárással kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a májműködési zavarok szerint osztályozzák a MELD pontszám alapján (< 15 vs 15-25 vs > 25).

A betegek CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy ultrahangos irányítással ablációs elektródát perkután a daganat(ok)ba helyeznek. A betegek ezután 12 percen keresztül közvetlenül a daganat(ok)on perkután rádiófrekvenciás abláción (RFA) mennek keresztül. A betegeket az RFA-kezelést követő 1 héten belül, majd 3 havonta 18 hónapig CT-vizsgálatnak vetik alá a májról. A 3 hónapos vagy az azt követő CT-vizsgálaton kimutatható reziduális vagy visszatérő intrahepatikus daganat(ok)ban ismételt RFA-n esnek át, amint az technikailag kivitelezhető és klinikailag indokolt, az első RFA-kezelést követően legfeljebb 15 hónapig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 napon, 1 héten, 1 hónaponként, majd 3 havonta követik 18 hónapig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Szövettanilag igazolt HCC

    • Diszkrét, nem biopsziás májdaganatok, amelyek megfelelnek a következő kritériumok közül egynek:

      • Hypervascularis daganat > 2 cm 2 képalkotó vizsgálattal
      • Hypervascularis tumor > 2 cm egyetlen képalkotó vizsgálat alapján ÉS alfa-fetoprotein ≥ 400 ng/ml
    • Diszkrét nem biopsziás hipervaszkuláris májdaganatok 2 egymást követő képalkotó vizsgálattal (pl. CT-vizsgálat vagy MRI) 1 cm-nél nagyobb átmérőjű, dokumentált tumornövekedés esetén
  • Szövettanilag igazolt cirrhosis VAGY a cirrhosis tipikus lelete (pl. göbös máj, splenomegalia, varix vagy ascites) CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vizsgálattal

  • Egyetlen májdaganat > 3,0 cm, de ≤ 5,0 cm átmérőjű VAGY 3 vagy kevesebb májdaganat ≤ 3,0 cm átmérőjű

    • Nincs túlzott intrahepatikus daganatterhelés (azaz > 3 májdaganat VAGY egyetlen májdaganat > 5 cm VAGY 3-nál több homályos hipervaszkuláris csomó > 1 cm)

  • Tumor(ok) ≥ 1 cm-re a fő, a jobb és a bal portális vénáktól és az üreges zsigerektől

    • Nincs máj- vagy portális véna tumor invázió
  • Perkután rádiófrekvenciás ablációval kezelhető daganat(ok) > 1 cm
  • Nincs extrahepatikus daganat

  • Nem sebészjelölt a következő okok bármelyike ​​miatt:

    • Daganat nem reszekálható helyen
    • Komorbid betegség
    • Elégtelen májtartalék

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Nincs javíthatatlan koagulopátia

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Egyéb

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs újonnan diagnosztizált és/vagy kezelést igénylő aktív tüneti bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Nincs abszolút ellenjavallat az intravénás jódozott kontrasztra (azaz a kórtörténetben szereplő jelentős kontrasztreakció, amelyet megfelelő premedikáció nem enyhít)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia a HCC-re
  • Nincs előzetes vagy egyidejű kemoembolizáció a HCC miatt

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes vagy egyidejű sugárkezelés a HCC-re

Sebészet

  • Nincs korábbi choledochoentericus anasztomózis
  • A nyombélpapillák előzetes sphincterotomiája nincs

Egyéb

  • Nincs előzetes vagy egyidejű krioabláció HCC miatt
  • Nincs más előzetes vagy egyidejű HCC terápia
  • Legalább 7 nap az aszpirin bevétele óta
  • Legalább 24 óra telt el az ibuprofén előtt
  • Legalább 12 órával a korábbi kis molekulatömegű heparinkészítmények alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
cirrhosisban szenvedő betegek, akik magányosan vagy ismétlődő perkután RFA-kezelésen vesznek részt a HCC kezelésére.
Eszköz: rádiófrekvenciás abláció
Más nevek:
  • RFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség sikeres leküzdésében részt vevők aránya 18 hónap után
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
Az eredmény pozitív (siker), ha életben van, és a terápia megkezdése után 18 hónappal nem észlelt betegséget a CT Az eredmény negatív, ha a beteg elhunyt, vagy CT-vel betegséget észleltek a terápia megkezdése után 18 hónappal. olyan betegek, akik 18 hónapos korukban éltek és betegségtől mentesek voltak.
18 hónappal a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres résztvevők száma a magányos vagy ismétlődő rádiófrekvenciás ablációban
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után

ez az eredmény a Solitary vs. ismétlődő rádiófrekvenciás abláció sikerre gyakorolt ​​hatását méri.

A siker a terápia megkezdése után 18 hónappal központilag életben lévőnek és daganatmentesnek ítélt betegek száma, az ismétlődő RFA-val korrigálva.
18 hónappal a terápia megkezdése után
A tumor méretének hatása a betegség sikeres leküzdésére 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
Az eredmény pozitív (siker), ha életben van, és a terápia megkezdése után 18 hónappal nem észlelt betegséget a CT Az eredmény negatív, ha a beteg elhunyt, vagy CT-vel betegséget észleltek a terápia megkezdése után 18 hónappal. olyan betegek, akik 18 hónapos korukban éltek és betegségtől mentesek voltak. A tumor mérete a képalkotás során mért folytonos változó.
18 hónappal a terápia megkezdése után
Helyi daganat kiújulásának (kontroll) aránya
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
A helyi tumorkontroll aránya olyan daganatként definiálható, amely eltávolításra került, és a 18 hónapos perióduson belül nem fordult elő újra
18 hónappal a terápia megkezdése után
A daganat méretének hatása a helyi kontrollarányokra
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
A léziószintű helyi kontroll akkor tekinthető sikeresnek, ha a daganat eltávolításra került, és 18 hónapon belül nem ismétlődik.
18 hónappal a terápia megkezdése után
Májn kívüli daganat kialakulása
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
Azt, hogy az abláció után 18 hónappal észleltek-e extrahepatikus daganatokat, össze kell vetni az RFA kezelések számával.
18 hónappal a terápia megkezdése után
A helyi daganat felszámolási aránya a máj boncolás vagy transzplantáció útján történő vizsgálatával, vs a CT-vizsgálattal meghatározott
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
az elsődleges eredmény a fennálló daganat bizonyítéka volt a máj patológiai vizsgálata során, vagy a 18 hónapos megfigyelési időszakon belüli transzplantáció vagy boncolás alapján. Ezt az eredményt a CT HCC kimutatással hasonlították össze.
18 hónappal a terápia megkezdése után
Távoli daganatok előfordulási aránya
Időkeret: 18 hónappal a terápia megkezdése után
a távoli daganat előfordulási aránya olyan új intrahepatikus daganat, amely az ablációs helytől távol alakult ki a 18 hónapon belül
18 hónappal a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology Imaging Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gerald D. Dodd, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000439446
  • U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACRIN-6673 (Egyéb azonosító: CIP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel