Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby (ACRIN-6673)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Wieloośrodkowe studium wykonalności przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby

UZASADNIENIE: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykorzystuje prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości do zabijania komórek nowotworowych. Ablacja częstotliwościami radiowymi pod kontrolą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii może być skuteczną metodą leczenia raka wątroby i marskości wątroby.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika skutecznej kontroli choroby w ciągu 18 miesięcy, zdefiniowanego jako brak możliwego do zidentyfikowania guza wątroby za pomocą tomografii komputerowej, u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i marskością wątroby leczonych pojedynczą lub powtarzaną przezskórną ablacją częstotliwością radiową (RFA).

Wtórny

  • Skoreluj rozmiar guza, wynik MELD i liczbę zabiegów RFA (pojedynczych lub powtarzanych) z 18-miesięcznym wskaźnikiem skutecznej kontroli choroby u pacjentów leczonych tą procedurą.
  • Określić częstość nawrotów miejscowych i odległych guzów wewnątrzwątrobowych i pozawątrobowych u pacjentów leczonych tą procedurą.
  • Skoreluj miejscowe i odległe wskaźniki nawrotów guza wewnątrzwątrobowego i pozawątrobowego z 18-miesięcznym wskaźnikiem skutecznej kontroli choroby u pacjentów leczonych tą procedurą.
  • Skoreluj rozmiar guza z odsetkiem miejscowej kontroli choroby u pacjentów leczonych tą procedurą.
  • Skorelować pojedyncze lub powtarzające się RFA z lokalną/regionalną kontrolą guza lub bez niej z rozwojem guza pozawątrobowego u tych pacjentów.
  • Określenie wskaźnika miejscowej eradykacji guza na podstawie badania próbek całej wątroby lub tomografii komputerowej u pacjentów leczonych tą procedurą.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według dysfunkcji wątroby, stosując punktację MELD (< 15 vs 15-25 vs > 25).

Pacjenci poddawani są przezskórnemu umieszczeniu elektrody ablacyjnej w guzie (guzach) za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub pod kontrolą USG. Następnie pacjenci poddawani są przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) bezpośrednio do guza (guzów) przez 12 minut. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej wątroby w ciągu 1 tygodnia po leczeniu RFA, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy. Pacjenci z resztkowym lub nawrotowym guzem(-ami) wewnątrzwątrobowym wykrywalnym w 3-miesięcznym lub kolejnym tomografii komputerowej poddawani są ponownej RFA, jeśli jest to technicznie wykonalne i wskazane klinicznie, przez okres do 15 miesięcy po początkowym leczeniu RFA.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC), spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Histologicznie potwierdzony HCC

    • Dyskretne guzy wątroby bez biopsji, spełniające 1 z następujących kryteriów:

      • Guz hipernaczyniowy > 2 cm w 2 badaniach obrazowych
      • Guz hipernaczyniowy > 2 cm w pojedynczym badaniu obrazowym ORAZ alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml
    • Dyskretne hiperunaczynione guzy wątroby bez biopsji w 2 kolejnych badaniach obrazowych (np. tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym) z udokumentowanym wzrostem guza o średnicy > 1 cm
  • Histologicznie potwierdzona marskość wątroby LUB typowe cechy marskości wątroby (tj. guzowata wątroba, splenomegalia, żylaki lub wodobrzusze) za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego

  • Pojedynczy guz wątroby o średnicy > 3,0 cm, ale ≤ 5,0 cm LUB 3 lub mniej guzów wątroby o średnicy ≤ 3,0 cm

    • Brak nadmiernego obciążenia nowotworem wewnątrzwątrobowym (tj. > 3 guzy wątroby LUB pojedynczy guz wątroby > 5 cm LUB więcej niż 3 niejasne, hipernaczyniowe guzki > 1 cm)

  • Guz(y) ≥ 1 cm od głównej, prawej i lewej żyły wrotnej i pustych wnętrzności

    • Brak naciekania guza wątroby lub żyły wrotnej
  • Guz (guzy) > 1 cm można leczyć przezskórną ablacją prądem o częstotliwości radiowej
  • Brak guza pozawątrobowego

  • Nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego z jednego z następujących powodów:

    • Guz w miejscu nieoperacyjnym
    • Choroba współistniejąca
    • Niewystarczająca rezerwa wątrobowa

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak nieuleczalnej koagulopatii

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego objawowego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego, które zostało niedawno zdiagnozowane i/lub wymaga leczenia
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do dożylnego kontrastu jodowego (tj. istotna reakcja na kontrast w wywiadzie, której nie złagodziła odpowiednia premedykacja)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii HCC
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemoembolizacji z powodu HCC

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii HCC

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego zespolenia z przewodem żółciowym
  • Brak wcześniejszej sfinkterotomii brodawki dwunastnicy

Inny

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej krioablacji HCC
  • Brak innej wcześniejszej lub równoczesnej terapii HCC
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej aspiryny
  • Co najmniej 24 godziny od podania ibuprofenu
  • Co najmniej 12 godzin od wcześniejszego przygotowania heparyny drobnocząsteczkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy Pacjenci
pacjenci z marskością wątroby poddawani pojedynczym lub powtarzalnym sesjom przezskórnego leczenia RFA w leczeniu HCC.
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślną kontrolą choroby po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wynik jest pozytywny (sukces), jeśli żyje i 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii nie stwierdza się choroby za pomocą tomografii komputerowej. Wynik jest ujemny, jeśli pacjent zmarł lub za pomocą tomografii komputerowej zaobserwowano chorobę, po 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii. pacjentów, którzy żyli i byli wolni od choroby po 18 miesiącach.
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces u tych, którzy otrzymali samotną i powtarzalną ablację częstotliwością radiową
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii

ten wynik mierzy wpływ pojedynczej i powtarzalnej ablacji częstotliwością radiową na powodzenie.

Sukces definiuje się jako liczbę pacjentów centralnie określonych jako żywych i wolnych od guza 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii, skorygowaną o powtarzające się RFA.
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wpływ wielkości guza na skuteczną kontrolę choroby po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wynik jest pozytywny (sukces), jeśli żyje i 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii nie stwierdza się choroby za pomocą tomografii komputerowej. Wynik jest ujemny, jeśli pacjent zmarł lub za pomocą tomografii komputerowej zaobserwowano chorobę, po 18 miesiącach od rozpoczęcia terapii. pacjentów, którzy żyli i byli wolni od choroby po 18 miesiącach. Wielkość guza jest zmienną ciągłą, mierzoną podczas obrazowania.
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wskaźniki lokalnych nawrotów guza (kontrola).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
wskaźnik miejscowej kontroli guza definiuje się jako guz, który został usunięty i nie był widziany ponownie w okresie 18 miesięcy
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wpływ wielkości guza na odsetek kontroli miejscowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Miejscową kontrolę na poziomie zmiany definiuje się jako sukces, jeśli guz został usunięty i nie nawraca w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Rozwój guza pozawątrobowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
To, czy guzy pozawątrobowe były widoczne 18 miesięcy po ablacji, zostanie porównane z liczbą sesji RFA.
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Współczynnik miejscowej eradykacji guza na podstawie badania wątroby za pomocą sekcji zwłok lub przeszczepu w porównaniu do wskaźnika określonego za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
pierwszorzędowym wynikiem był dowód na istnienie guza w badaniu histopatologicznym wątroby w czasie przeszczepu lub autopsji w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji. Wynik ten porównano z wykrywaniem CT HCC.
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Wskaźniki występowania odległych guzów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii
częstość występowania odległego guza definiuje się jako nowy guz wewnątrzwątrobowy, który rozwinął się daleko od miejsca ablacji w okresie 18 miesięcy
18 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerald D. Dodd, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000439446
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6673 (Inny identyfikator: CIP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj