普瑞巴林癫痫附加试验
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林附加滴定试验：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估普瑞巴林（150 mg - 600 mg/天）的疗效和安全性，使用灵活、优化的剂量方案在部分功能障碍的受试者中进行癫痫发作
与安慰剂相比，普瑞巴林作为辅助疗法的疗效，使用灵活、优化的剂量方案，并根据临床反应和耐受性调整剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon、大韩民国
- Pfizer Investigational Site
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Gwangju、大韩民国
- Pfizer Investigational Site
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Incheon、大韩民国
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为癫痫伴部分性发作（如 ILAE 发作分类中所定义）并且目前正在服用 1-3 种 AED
- 在 6 周的基线期间至少 2 天内发生至少 4 次部分性癫痫发作，并且没有 28 天没有部分性癫痫发作
排除标准：
- 有可治疗的癫痫发作原因
- 目前正在接受 CNS 活性化合物（例外：单一抗抑郁药、催眠药和标准抗癫痫药）、氨己烯酸、非尔氨酯、Neurontin（加巴喷丁）的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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所有部分性发作的反应比（RRatio 或对称百分比变化）
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次要结果测量
结果测量 |
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反应率、变化百分比、SGTC 反应者百分比、无癫痫发作措施、每 28 天无癫痫发作天数 (SFD) 的变化、按癫痫发作类型分析、HADS、来自 DSIS 的每周和终点平均睡眠干扰评分、 QOLIE-31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月30日
首次发布 (估计)
2005年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
部分发作的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的