Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin Epilepsi Add-On prøveversjon

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabalin tilleggstitreringsforsøk: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin (150 mg - 600 mg/dag) ved bruk av en fleksibel, optimalisert doseplan hos forsøkspersoner med delvis Anfall

For å evaluere effekten av pregabalin som tilleggsbehandling, ved bruk av en fleksibel, optimalisert doseplan med dosejustering basert på klinisk respons og tolerabilitet, sammenlignet med placebo hos personer med partielle anfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av epilepsi med partielle anfall (som definert i ILAE-klassifiseringen av anfall) og tar for tiden 1-3 hjertestartere
  • Ha minimum 4 partielle anfall som forekommer over minst 2 dager i løpet av 6-ukers baseline uten en 28-dagers periode fri for partielle anfall

Ekskluderingskriterier:

  • Har en behandlingsbar årsak til anfall
  • Får for tiden behandling med CNS-aktive forbindelser (unntak: enkelt antidepressiva, hypnotika og standard AED), vigabatrin, Felbatol (felbamat), Neurontin (gabapentin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsratio (RRatio eller symmetrisk prosentvis endring) for alle partielle anfall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responderfrekvens, Prosentvis endring, Prosent av SGTC-responderere, Anfallsfrihetstiltak, Endring i antall anfallsfrie dager (SFD) per en 28-dagers periode, Analyse etter anfallstype, HADS, Ukentlig og endepunkt gjennomsnittlig søvninterferensscore fra DSIS, QOLIE-31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvise anfall

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere