StrataGraft 皮肤组织扩大了在特定研究地点的使用 (StrataCAT)
2023年10月19日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company
一项多中心、开放标签的 StrataGraft® 皮肤组织在深度 Partial-Thickness 热烧伤成人受试者中的研究
自体移植物是从身体健康部位取下的一块皮肤，用于治疗同一身体另一部位的严重烧伤。
StrataGraft 皮肤组织是一种研究性组织，可用作自体移植物的替代品。
- StrataGraft 皮肤组织正处于深度 partial-thickness 烧伤的后期临床开发阶段。
- 迄今为止没有报告安全问题
赞助商向 FDA 提交了一份治疗方案，让有经验的医生在 StrataGraft 上市前继续使用它（扩大使用范围），因此该产品可用（仅通过邀请在列出的地点）。
该研究的主要目的是让患者在获得食品和药物管理局批准用于治疗深度 partial-thickness 烧伤之前接受 StrataGraft。 主要结果指标将是出现不良事件和安全问题的参与者人数。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是扩大对 StrataGraft 的使用范围，以治疗包含完整真皮成分的热诱导深 partial-thickness 烧伤，并且手术切除和自体移植通常是临床管理的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868-3298
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida (Health Shands Burn Center)
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Baton Rouge General
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New Orleans、Louisiana、美国、70113
- University Medical Center New Orleans
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、33136
- University of Missouri
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要考虑纳入，患者必须：
- 提供书面知情同意书
- 有足够的健康皮肤作为供体部位，以防需要自体移植
对躯干、上肢和下肢进行协议定义的热灼伤：
- 适合治疗区域的大小，
- 具有完整的真皮成分，临床上需要切除和自体移植，并且
- 以前没有被切除和移植。
排除标准：
如果患者出现以下情况，则必须将其排除在参与之外：
- 怀孕、囚犯或预计寿命不足 3 个月
- 根据方案或研究者的意见，有任何其他情况可能会危及参与者的安全或研究目标
- 在入组前 90 天内参加过一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地层移植
第一天，参与者在最多 3 个 DPT 伤口上单次施用最多 1:1 的网状 StrataGraft 皮肤组织，伤口总面积不超过约 2000 平方厘米 (cm^2)。
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StrataGraft 皮肤组织以单次局部应用的形式递送至不超过 3 个单独的烧伤部位，使用不超过 20 个组织总共治疗面积约 2000 cm^2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在每个参与者参与研究期间，即从签署知情同意书到研究完成（最多大约 7 个月），收集 AE。
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不良事件 (AE) 是指在接触药品后或接触药品期间出现不良医疗状况或原有医疗状况恶化，无论是否被认为与该产品偶然相关。 TEAE 被定义为在治疗开始时或治疗开始后发生的不良事件（即治疗开始时或治疗开始后发生的不良事件）。 StrataGraft 的放置）。 |
在每个参与者参与研究期间，即从签署知情同意书到研究完成（最多大约 7 个月），收集 AE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月6日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MNK01053115
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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