Пробная версия прегабалина для лечения эпилепсии
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Дополнительное исследование титрования прегабалина: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности прегабалина (150–600 мг/день) с использованием гибкого, оптимизированного графика дозирования у субъектов с частичным Судороги
Оценить эффективность прегабалина в качестве дополнительной терапии с использованием гибкого, оптимизированного режима дозирования с коррекцией дозы в зависимости от клинического ответа и переносимости по сравнению с плацебо у пациентов с парциальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Корея, Республика
- Pfizer Investigational Site
-
Gwangju, Корея, Республика
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз эпилепсии с парциальными припадками (в соответствии с классификацией припадков ILAE) и в настоящее время принимают 1–3 противоэпилептических препарата.
- Иметь как минимум 4 парциальных припадка, происходящих в течение как минимум 2 дней в течение 6-недельного исходного уровня, без 28-дневного периода без парциальных припадков.
Критерий исключения:
- Иметь излечимую причину судорог
- В настоящее время получают лечение препаратами, действующими на ЦНС (исключение: один антидепрессант, снотворные и стандартные противоэпилептические препараты), вигабатрин, фелбатол (фелбамат), нейронтин (габапентин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Соотношение ответов (RRatio или симметричное процентное изменение) для всех парциальных припадков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота респондеров, процентное изменение, процент ответивших на SGTC, показатели свободы от приступов, изменение количества дней без приступов (SFD) за 28-дневный период, анализ по типу приступов, HADS, еженедельные и конечные средние баллы вмешательства во сне из DSIS, КОЛИ-31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081079
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .