卡恩研究；齐拉西酮与奥氮平在治疗新发精神病中的疗效调查；灵活剂量、平行组、双盲研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
齐拉西酮 (80 - 160 Mg) 与奥氮平 (10 - 20 Mg) 在近期发作的精神分裂症、情感分裂症和精神分裂症样障碍患者中的多中心、双盲、随机试验。
本研究旨在比较新型抗精神病药齐拉西酮和奥氮平，以证实一项开放研究的结果——接受奥氮平的稳定患者转为齐拉西酮——显示在 6 周时临床效果得以维持，认知功能的所有领域均得到改善（Daniel，1999 年） ).
以控制良好的双盲方式直接比较这两种药物，可以评估对近期发作的精神分裂症、情感分裂症和精神分裂症样障碍患者的短期和长期管理中认知功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、B-2060
- Pfizer Investigational Site
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Duffel、比利时、B-2570
- Pfizer Investigational Site
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Kortenberg、比利时、B-3070
- Pfizer Investigational Site
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Ermelo、荷兰、NL-3851 PB
- Pfizer Investigational Site
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Groningen、荷兰、NL-9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen、荷兰、NL-6525 GC
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病程 < 5 年（根据 DSM-IV 和首次精神病发作）； CGI 严重程度评分 > 4（中度病）
- 抗精神病药物治疗的最长暴露时间 =< 16 周。
排除标准：
- 随机分组前同时使用抗精神病药物治疗 =< 12 小时
- 对于长效制剂，在最后一次给药和随机化之间必须有两周或一个周期，以较长者为准
- 用抗抑郁药或情绪稳定剂治疗 =< 7 天的随机化
- 对于 MAOI 和吗氯贝胺，这个时间必须 =< 2 周
- 氟西汀 =< 5 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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齐拉西酮和奥氮平在治疗新发精神病中对认知功能的影响，衡量为从基线访视到第 8 周访视结束的 8 周期间的疗效差异。
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次要结果测量
结果测量 |
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- 证明齐拉西酮和奥氮平在治疗新发精神病方面对认知功能的影响，衡量为从基线访视到第 24 周和第 52 周访视结束的 24 周和一年期间的疗效差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
研究完成
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月1日
首次发布 (估计)
2005年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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