Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kahnova studie; Zkoumání účinnosti ziprasidonu versus olanzapinu při léčbě psychózy v nedávné době; Flexibilní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ziprasidonu (80 - 160 mg) versus olanzapin (10 - 20 mg) u pacientů se schizofrenií, schizoafektivní a schizofreniformní poruchou v nedávné době.

Cílem této studie je porovnat nová antipsychotika ziprasidon a olanzapin, aby se potvrdily závěry otevřené studie – kde stabilní pacienti užívající olanzapin přešli na ziprasidon – která prokázala udržení klinického účinku se zlepšením ve všech doménách kognitivních funkcí po 6 týdnech (Daniel, 1999 ). Přímé srovnání těchto dvou látek dobře kontrolovaným dvojitě zaslepeným způsobem umožní vyhodnocení účinku na kognitivní funkce při krátkodobé a dlouhodobé léčbě pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie, schizoafektivní a schizofreniformní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Duffel, Belgie, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortenberg, Belgie, B-3070
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Ermelo, Holandsko, NL-3851 PB
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, NL-9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6525 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Délka onemocnění < 5 let (podle DSM-IV a nástupu první psychotické epizody); Skóre závažnosti CGI > 4 (středně nemocný)
  • maximální expozice antipsychotické léčbě =< 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba antipsychotiky =< 12 hodin před randomizací
  • u depotních činidel musí mezi posledním podáním a randomizací nastat období dvou týdnů nebo jednoho cyklu, podle toho, co je delší
  • Léčba antidepresivy nebo stabilizátory nálady =< 7 dní randomizace
  • pro IMAO a moklobemid musí toto období =< 2 týdny
  • pro fluoxetin =< 5 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek ziprasidonu a olanzapinu na kognitivní funkce při léčbě nedávno vzniklé psychózy, měřený jako rozdíl v účinnosti v období 8 týdnů od výchozí návštěvy do konce návštěvy v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- prokázat účinek ziprasidonu a olanzapinu na kognitivní funkce při léčbě nedávno vzniklé psychózy, měřený jako rozdíl v účinnosti za období 24 týdnů a jednoho roku od výchozí návštěvy do konce 24. týdne a návštěvy v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit