Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kahna; Badanie skuteczności zyprazydonu w porównaniu z olanzapiną w leczeniu psychozy o niedawnym początku; Elastyczne dawkowanie, grupa równoległa, badanie z podwójnie ślepą próbą

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie zyprazydonu (80–160 mg) w porównaniu z olanzapiną (10–20 mg) u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku, zaburzeniem schizoafektywnym i schizofrenopodobnym.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowych leków przeciwpsychotycznych, zyprazydonu i olanzapiny, w celu potwierdzenia wyników otwartego badania, w którym stabilni pacjenci otrzymujący olanzapinę przeszli na zyprazydon, które wykazało utrzymanie efektu klinicznego wraz z poprawą we wszystkich dziedzinach funkcji poznawczych po 6 tygodniach (Daniel, 1999 ). Bezpośrednie porównanie tych dwóch środków w dobrze kontrolowany sposób z podwójnie ślepą próbą pozwoli ocenić wpływ na funkcje poznawcze w krótko- i długoterminowym leczeniu pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku, zaburzeniem schizoafektywnym i schizofrenopodobnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • Pfizer Investigational Site
      • Duffel, Belgia, B-2570
        • Pfizer Investigational Site
      • Kortenberg, Belgia, B-3070
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Ermelo, Holandia, NL-3851 PB
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holandia, NL-9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, NL-6525 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania choroby < 5 lat (wg DSM-IV i początek pierwszego epizodu psychotycznego); Wynik ciężkości CGI > 4 (umiarkowanie chory)
  • maksymalna ekspozycja na leczenie przeciwpsychotyczne =< 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi =< 12 godzin przed randomizacją
  • w przypadku środków depot między ostatnim podaniem a randomizacją musi upłynąć okres dwóch tygodni lub jednego cyklu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizatorami nastroju =< 7 dni randomizacji
  • dla IMAO i moklobemidu okres ten musi wynosić < 2 tygodnie
  • dla fluoksetyny =< 5 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ zyprazydonu i olanzapiny na funkcje poznawcze w leczeniu psychozy o niedawnym początku, mierzony jako różnica w skuteczności w okresie 8 tygodni od wizyty wyjściowej do wizyty w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- wykazanie wpływu zyprazydonu i olanzapiny na funkcje poznawcze w leczeniu psychozy o niedawnym początku, mierzonej jako różnica w skuteczności w okresie 24 tygodni i jednego roku od wizyty wyjściowej do końca 24. tygodnia i 52. tygodnia wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj