布瓦西坦用于治疗癫痫患者的同情使用计划
2023年7月28日 更新者：UCB Biopharma SRL
该同情使用计划 (CUP) 旨在为研究患者提供在长期随访研究 N01125、N01199、N01372、N01379 和 N01315 结束之间的时间段内以及 BRV 商业化时持续使用布瓦拉西坦 (BRV)可用的。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：2273 +1 844 599
- 邮箱：UCBCares@ucb.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 参与布立西坦 (BRV) 研究的癫痫患者 N01125、N01199、N01372、N01379 或 N01315
- 主治医师认为长期服用 BRV 和其他抗癫痫疗法可以持续获益的患者可能不适合该患者
- 没有生育能力的女性患者符合条件
- 如果有生育潜力的女性患者在参与同情使用计划 (CUP) 期间使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件。 患者必须了解不充分保护性活动的后果和潜在风险，接受有关避孕方法的教育并了解正确使用避孕方法，并告知主治医生任何潜在的状态变化
- 患者被认为是可靠的并且能够坚持服药。
- 患者被告知此 CUP 的详细信息，有充足的时间和机会提出问题并考虑他/她是否参与此 CUP，并且患者或合法授权代表 (LAR) 已口头同意参与，并且，如果根据当地法规要求，已给予书面知情同意
排除标准：
- 严重的医学、神经和精神疾病，包括当前的自杀意念或行为，或可能对患者安全产生影响的实验室值，由主治医生确定
- 在之前的 BRV 研究中服药依从性差
- 在 CUP 期间参与其他研究药物或设备的任何临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2018年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月9日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.