布立西坦口服片剂（10 毫克、50 毫克、75 毫克和 100 毫克）和布立西坦注射液（100 毫克）在健康志愿者中的比较
2013年4月12日 更新者：UCB Pharma SA
布立西坦口服片剂（10 mg、50 mg、75 mg 和 100 mg）和布立西坦静脉推注剂（100 mg）的随机、单中心、开放标签、5 路交叉、单剂量生物利用度/生物等效性比较在健康志愿者
研究布立西坦口服片剂（10 mg、50 mg、75 mg 和 100 mg）和布立西坦静脉注射液（100 mg）在健康志愿者中的生物利用度/生物等效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰
- 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄在 18-55 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 18.0 - 30.0 kg/m^2，体重至少为 50 公斤（男性）或 45 公斤（女性）
- 受试者具有正常的生命体征值、心电图 (ECG) 和临床实验室值
- 女性受试者应具有阴性妊娠试验或无生育能力
排除标准：
- 志愿者在过去 3 个月内已经或正在参与研究药物或其他研究药物产品 (IMP) 的任何其他临床研究
- 志愿者不健康（例如，服用任何药物治疗、过量饮酒、吸烟或咖啡因、有任何医疗或情绪/心理问题、药物/酒精滥用、安全参数异常）
- 受试者对该化合物或相关药物有不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Brivaracetam 10 毫克口服片剂
受试者在布立西坦 (BRV) 给药前的下午到诊所登记。 第二天，将在早上给予单剂量的 BRV 10 mg 口服片剂。 在 BRV 给药后，受试者将被观察长达 48 小时。 至少 7 天的清洗期将分开后续的药物给药。
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其他：Brivaracetam 50 毫克口服片剂
受试者在布立西坦 (BRV) 给药前的下午到诊所登记。 第二天，将在早上给予单剂量的 BRV 50 mg 口服片剂。 在 BRV 给药后，受试者将被观察长达 48 小时。 至少 7 天的清洗期将分开后续的药物给药。
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其他：Brivaracetam 75 毫克口服片剂
受试者在布立西坦 (BRV) 给药前的下午到诊所登记。 第二天，将在早上给予单剂量的 BRV 75 mg 口服片剂。 在 BRV 给药后，受试者将被观察长达 48 小时。 至少 7 天的清洗期将分开后续的药物给药。
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其他：Brivaracetam 100 毫克口服片剂
受试者在布立西坦 (BRV) 给药前的下午到诊所登记。 第二天，将在早上给予单剂量的 BRV 100 mg 口服片剂。 在 BRV 给药后，受试者将被观察长达 48 小时。 至少 7 天的清洗期将分开后续的药物给药。
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其他：10 mL Brivaracetam 静脉推注 (10 mg/mL)
受试者在布立西坦 (BRV) 给药前的下午到诊所登记。 第二天，将在早上给予单剂量 10 mL BRV 静脉推注 (10 mg/mL)。 在 BRV 给药后，受试者将被观察长达 48 小时。 至少 7 天的清洗期将分开后续的药物给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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布立西坦的最大血浆浓度-剂量归一化至 50 mg 参考治疗 (Cmax)
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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血浆浓度-时间曲线下的面积从零到最后一次测量的浓度超过量化剂量限制的时间-标准化为 50 mg 参考治疗 (AUC[0-t])
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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从零到无限剂量标准化为 50 mg 参考治疗 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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布立西坦的血浆半衰期
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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布立西坦达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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布立西坦的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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终末消除阶段布立西坦分布的表观体积
大体时间：将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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将在给药前和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时采集药代动力学样品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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