阿塞那平与安慰剂和奥氮平的疗效和安全性 (41022)(P05947)
2022年2月3日 更新者：Organon and Co
一项多中心、随机、双盲、灵活剂量、为期 6 周的阿塞那平疗效和安全性试验，与安慰剂相比，使用奥氮平阳性对照治疗精神分裂症急性加重的受试者
精神分裂症是一种脑部疾病。 精神分裂症的主要特征是阳性症状（不应该出现的症状，无法清晰地思考，无法区分现实与幻想，即听到声音）和阴性症状（正常行为或情绪的减少或缺失，即无法管理情绪、做出决定和与他人相处）。 其他症状包括回忆和学习新信息的能力下降、解决问题或维持生产性就业困难。 精神分裂症的症状可能是由于大脑中化学物质的不平衡，主要是多巴胺和血清素，它们使脑细胞能够相互交流。
阿塞那平是一种研究药物，可能有助于纠正多巴胺和血清素的失衡。 这是一项为期 6 周的研究，旨在测试阿塞那平和比较剂（奥氮平）在治疗精神分裂症患者中的疗效和安全性。 完成该试验的患者可以选择继续进行额外的一年延长试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前患有精神分裂症急性发作。
排除标准：
- 身体状况不受控制，不稳定。 将精神分裂症以外的任何其他精神疾病作为主要诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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与阿塞那平和奥氮平相匹配
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实验性的：1个
阿塞那平 5-10 毫克 BID
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阿塞那平 5-10 毫克 BID
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有源比较器：3个
奥氮平 10-20 mg QD
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10-20 毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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端点（6 周双盲或基线后最后一次评估）的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分与基线相比的变化
大体时间：筛选、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天
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用于评估精神分裂症症状的 30 项临床医生评级工具。
每个项目的评分范围从 1（不存在）到 7（极端）。
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筛选、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS 子量表和 Marder 因子评分的变化临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：屏幕、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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屏幕、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天
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临床整体印象改善 (CGI-I) 分数
大体时间：第 4、7、14、21、28、35、42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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第 4、7、14、21、28、35、42 天
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神经认知和认知功能
大体时间：基线，第 42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 42 天
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焦虑
大体时间：基线，第 42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 42 天
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自杀念头
大体时间：基线，第 42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 42 天
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生活质量和患者功能
大体时间：基线，第 42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 42 天
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准备好出院，在预定的评估和基线终点
大体时间：截至第 14 天的基线
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这不是预先指定的关键次要结果
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截至第 14 天的基线
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锥体外系症状
大体时间：基线，第 4、7、14、21、28、35、42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 4、7、14、21、28、35、42 天
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实验室参数
大体时间：基线，第 14、、28、、42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 14、、28、、42 天
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生命体征
大体时间：基线、天数、14、21、28、42
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线、天数、14、21、28、42
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重量
大体时间：基线，第 14、、28、、42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 14、、28、、42 天
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心电图 (ECG)
大体时间：基线，第 14、28、42 天
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这不是预先指定的关键次要结果
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基线，第 14、28、42 天
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不良事件（包括严重不良事件）
大体时间：筛选、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天并连续记录终点后长达 7 天的 AE
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这不是预先指定的关键次要结果
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筛选、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天并连续记录终点后长达 7 天的 AE
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终点后 30 天内的严重不良事件 (SAE)
大体时间：筛选、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天并连续记录终点后长达 30 天的 AE
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这不是预先指定的关键次要结果
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筛选、基线、第 4、7、14、21、28、35、42 天并连续记录终点后长达 30 天的 AE
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年2月15日
初级完成 (实际的)
2006年1月6日
研究完成 (实际的)
2006年2月6日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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