Efficacia e sicurezza di asenapina con placebo e olanzapina (41022)(P05947)
3 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose flessibile, di 6 settimane sull'efficacia e la sicurezza di asenapina rispetto al placebo utilizzando il controllo positivo di olanzapina in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia
La schizofrenia è una malattia del cervello. Le caratteristiche primarie della schizofrenia sono caratterizzate da sintomi positivi (sintomi che non dovrebbero esserci, incapacità di pensare chiaramente, di distinguere la realtà dalla fantasia, cioè sentire voci) e sintomi negativi (riduzione o assenza di comportamenti o emozioni normali, cioè, incapacità di gestire le emozioni, prendere decisioni e relazionarsi con gli altri). Altri sintomi includono una ridotta capacità di ricordare e apprendere nuove informazioni, difficoltà nel risolvere i problemi o mantenere un impiego produttivo. I sintomi della schizofrenia possono essere dovuti a uno squilibrio nelle sostanze chimiche nel cervello, principalmente dopamina e serotonina, che consente alle cellule cerebrali di comunicare tra loro.
L'asenapina è un farmaco sperimentale che può aiutare a correggere lo squilibrio di dopamina e serotonina. Questo è uno studio di 6 settimane per testare l'efficacia e la sicurezza di asenapina e di un agente di confronto (olanzapina) nel trattamento di pazienti con schizofrenia. I pazienti che completano questo studio avranno la possibilità di continuare con un'ulteriore estensione di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soffre di un'esacerbazione acuta della schizofrenia.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica incontrollata e instabile. Avere qualsiasi altro disturbo psichiatrico diverso dalla schizofrenia come diagnosi primaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Confrontato con asenapina e olanzapina
|
|
Sperimentale: 1
asenapina 5-10 mg BID
|
Asenapina 5-10mg BID
|
|
Comparatore attivo: 3
olanzapina 10-20 mg una volta al giorno
|
10-20 mg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totale all'endpoint (6 settimane in doppio cieco o ultima valutazione dopo il basale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Uno strumento valutato da un medico di 30 voci per la valutazione dei sintomi della schizofrenia.
Le valutazioni per ogni elemento possono variare da 1 (assente) a 7 (estremo).
|
Screening, basale, giorni 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella sottoscala PANSS e nei punteggi del fattore Marder Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Schermo, linea di base, giorni 4,7,14,21,28,35,42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Schermo, linea di base, giorni 4,7,14,21,28,35,42
|
|
Punteggi Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorni 4,7,14,21,28,35,42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Giorni 4,7,14,21,28,35,42
|
|
Neurocognizione e funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorno 42
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Basale, giorno 42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorno 42
|
|
Pensiero suicida
Lasso di tempo: Basale, giorno 42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorno 42
|
|
Qualità della vita e funzionalità del paziente
Lasso di tempo: Basale, giorno 42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorno 42
|
|
Prontezza alla dimissione, alle valutazioni programmate e all'endpoint rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale fino al giorno 14
|
|
Sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: Basale, giorni 4,7,14,21,28,35,42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorni 4,7,14,21,28,35,42
|
|
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorni 14,,28,,42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorni 14,,28,,42
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base, giorni ,14,21,28,42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Linea di base, giorni ,14,21,28,42
|
|
Peso
Lasso di tempo: Basale, giorni 14,,28,,42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorni 14,,28,,42
|
|
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale, giorni ,14, 28, 42
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Basale, giorni ,14, 28, 42
|
|
Eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 4,7,14,21,28,35,42 e registrazione continua per eventi avversi fino a 7 giorni dopo l'endpoint
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Screening, linea di base, giorni 4,7,14,21,28,35,42 e registrazione continua per eventi avversi fino a 7 giorni dopo l'endpoint
|
|
Eventi avversi gravi (SAE) fino a 30 giorni dopo l'endpoint
Lasso di tempo: Screening, linea di base, giorni 4,7,14,21,28,35,42 e registrazione continua per eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'endpoint
|
Questo non era un risultato secondario chiave prespecificato
|
Screening, linea di base, giorni 4,7,14,21,28,35,42 e registrazione continua per eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'endpoint
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
- Asenapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05947
- HerA
- 41022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .