Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af asenapin med placebo og olanzapin (41022) (P05947)

3. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fleksibelt dosis, 6-ugers forsøg af asenapins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo ved brug af Olanzapin positiv kontrol hos forsøgspersoner med en akut forværring af skizofreni

Skizofreni er en hjernesygdom. De primære træk ved skizofreni er karakteriseret ved positive symptomer (symptomer, der ikke burde være der, manglende evne til at tænke klart, til at skelne virkelighed fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduktion eller fravær af normal adfærd eller følelser, dvs. at håndtere følelser, træffe beslutninger og forholde sig til andre). Andre symptomer omfatter nedsat evne til at huske og lære ny information, vanskeligheder med problemløsning eller opretholdelse af produktiv beskæftigelse. Symptomerne på skizofreni kan skyldes ubalance i kemikalier i hjernen, primært dopamin og serotonin, som gør hjerneceller i stand til at kommunikere med hinanden.

Asenapin er et forsøgslægemiddel, der kan hjælpe med at rette op på ubalancen i dopamin og serotonin. Dette er et 6 ugers studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​asenapin og et sammenligningsmiddel (olanzapin) til behandling af patienter med skizofreni. Patienter, der gennemfører dette forsøg, vil have mulighed for at fortsætte i et yderligere et års forlængelsesstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider i øjeblikket af en akut forværring af skizofreni.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrolleret, ustabil medicinsk tilstand. Har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Matchet mod asenapin og olanzapin
Eksperimentel: 1
asenapin 5-10 mg BID
Medicin: asenapin
Asenapin 5-10mgBID
Aktiv komparator: 3
olanzapin 10-20 mg QD
Medicin: Olanzapin
10-20 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score ved endepunkt (6 ugers dobbeltblind eller sidste vurdering efter baseline) fra baseline
Tidsramme: Skærm, baseline, dag 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Et 30-element, kliniker vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni. Bedømmelser for hver vare kan variere fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Skærm, baseline, dag 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PANSS subscale og Marder factor score Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) scores
Tidsramme: Skærm, basislinje, Dage 4,7,14,21,28,35,42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Skærm, basislinje, Dage 4,7,14,21,28,35,42
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Dage 4,7,14,21,28,35,42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Dage 4,7,14,21,28,35,42
Neurokognition og kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, dag 42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 42
Angst
Tidsramme: Baseline, dag 42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 42
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, dag 42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 42
Livskvalitet og patientfunktionalitet
Tidsramme: Baseline, dag 42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 42
Beredskab til udskrivning, ved planlagte vurderinger og endepunkt fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline op til dag 14
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42
Laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 14,,28,,42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 14,,28,,42
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dage ,14,21,28,42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dage ,14,21,28,42
Vægt
Tidsramme: Baseline, dag 14,,28,,42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dag 14,,28,,42
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline, dage ,14, 28, 42
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Baseline, dage ,14, 28, 42
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optaget kontinuerligt for AE'er op til 7 dage efter endpoint
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optaget kontinuerligt for AE'er op til 7 dage efter endpoint
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til 30 dage efter endpoint
Tidsramme: Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optaget kontinuerligt for AE'er op til 30 dage efter slutpunkt
Dette var ikke et forudbestemt nøgle sekundært resultat
Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optaget kontinuerligt for AE'er op til 30 dage efter slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05947
  • HerA
  • 41022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner