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Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin mit Placebo und Olanzapin (41022)(P05947)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, flexible Dosis-6-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Placebo unter Verwendung einer Olanzapin-Positivkontrolle bei Patienten mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie

Schizophrenie ist eine Gehirnerkrankung. Die Hauptmerkmale der Schizophrenie sind gekennzeichnet durch Positivsymptome (Symptome, die nicht vorhanden sein sollten, Unfähigkeit, klar zu denken, Realität von Fantasie zu unterscheiden, d. h. Stimmen zu hören) und Negativsymptome (eine Verringerung oder das Fehlen normaler Verhaltensweisen oder Emotionen, d. h. Unfähigkeit um mit Emotionen umzugehen, Entscheidungen zu treffen und mit anderen in Beziehung zu treten). Weitere Symptome sind eine verminderte Fähigkeit, sich an neue Informationen zu erinnern und sie zu lernen, Schwierigkeiten bei der Problemlösung oder bei der Aufrechterhaltung einer produktiven Beschäftigung. Die Symptome einer Schizophrenie können auf ein Ungleichgewicht der Chemikalien im Gehirn zurückzuführen sein, vor allem Dopamin und Serotonin, die die Kommunikation der Gehirnzellen untereinander ermöglichen.

Asenapin ist ein Prüfpräparat, das dabei helfen kann, das Ungleichgewicht von Dopamin und Serotonin zu korrigieren. Dies ist eine 6-wöchige Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin und einem Vergleichsmittel (Olanzapin) bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Patienten, die diese Studie abschließen, haben die Möglichkeit, an einer weiteren einjährigen Verlängerungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet derzeit an einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen unkontrollierten, instabilen Gesundheitszustand. Sie haben eine andere psychiatrische Störung außer Schizophrenie als Hauptdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Im Vergleich zu Asenapin und Olanzapin
Experimental: 1
Asenapin 5–10 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 5–10 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3
Olanzapin 10–20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Olanzapin
10–20 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) am Endpunkt (6-wöchige Doppelblinduntersuchung oder letzte Beurteilung nach Studienbeginn) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bildschirm, Basislinie, Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Ein vom Arzt bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Die Bewertungen für jedes Element können zwischen 1 (nicht vorhanden) und 7 (extrem) liegen.
Bildschirm, Basislinie, Tage 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der PANSS-Subskala und des Marder-Faktor-Scores. Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm, Basislinie, Tage 4,7,14,21,28,35,42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Bildschirm, Basislinie, Tage 4,7,14,21,28,35,42
Ergebnisse der Clinical Global Impression Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Tage 4,7,14,21,28,35,42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Tage 4,7,14,21,28,35,42
Neurokognition und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tag 42
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tag 42
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tag 42
Lebensqualität und Patientenfunktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tag 42
Entlassungsbereitschaft bei geplanten Untersuchungen und Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 14. Tag
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert bis zum 14. Tag
Extrapyramidale Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 4,7,14,21,28,35,42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tage 4,7,14,21,28,35,42
Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 14, 28, 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tage 14, 28, 42
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie, Tage, 14,21,28,42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Basislinie, Tage, 14,21,28,42
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 14, 28, 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Ausgangswert, Tage 14, 28, 42
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Grundlinie, Tage, 14, 28, 42
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Grundlinie, Tage, 14, 28, 42
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 4,7,14,21,28,35,42 und kontinuierliche Aufzeichnung der UE bis zu 7 Tage nach dem Endpunkt
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Screening, Baseline, Tage 4,7,14,21,28,35,42 und kontinuierliche Aufzeichnung der UE bis zu 7 Tage nach dem Endpunkt
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis zu 30 Tage nach dem Endpunkt
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tage 4,7,14,21,28,35,42 und kontinuierliche Aufzeichnung der UE bis zu 30 Tage nach dem Endpunkt
Dabei handelte es sich nicht um einen vorab festgelegten wichtigen sekundären Endpunkt
Screening, Baseline, Tage 4,7,14,21,28,35,42 und kontinuierliche Aufzeichnung der UE bis zu 30 Tage nach dem Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05947
  • HerA
  • 41022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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