北欧心脏和肺移植研究：结果与环孢菌素微乳液 C2 水平相关
2020年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 个月的研究，旨在研究环孢菌素微乳液 C2 水平（高、中和低）与 AUC0-4 与从头心肺移植结果的相关性 - 目标环孢菌素微乳液 C2 水平的鉴定。
本研究的主要目的是确定 12 个月治疗期间的环孢素 C2 水平，同时根据 C0 环孢素血样调整环孢素微乳剂量，并回顾性地将 C2 水平与结果（肾功能和急性排斥反应发生率）相关联
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Basel、瑞士
- Novartis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次心脏移植或双肺或单肺移植的患者
- 需要接受由环孢菌素微乳剂、类固醇和吗替麦考酚酯 (MMF)/肠溶包衣霉酚酸钠（EC-MPS，或硫唑嘌呤）组成的三重免疫抑制治疗的患者。
排除标准：
- 多器官移植或先前移植的器官
- 每天需要两次以上环孢菌素微乳剂量的患者
可以应用其他协议定义的包含/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环孢菌素
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患者将根据当地实践接受三重免疫抑制维持治疗，包括 Sandimmun Neoral、MMF/ECMPA 或硫唑嘌呤和类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在移植后的前 12 个月内，每名患者接受治疗的急性心脏和肺移植物排斥反应的平均次数
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移植后 3 个月和 12 个月测量的肾小球滤过率 (GFR)
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次要结果测量
结果测量 |
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经治疗的急性排斥反应的发生率
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经活检证实的急性细胞排斥反应的发生率
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患者和移植物存活率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月8日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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