Estudio nórdico en trasplante cardíaco y pulmonar: resultado en relación con los niveles de C2 en microemulsión de ciclosporina
8 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de 12 meses para investigar las correlaciones entre los niveles de C2 de la microemulsión de ciclosporina (alto, medio y bajo) y el AUC0-4 con respecto al resultado en el trasplante de corazón y pulmón de novo: identificación de los niveles objetivo de la microemulsión C2 de ciclosporina.
El objetivo principal de este estudio es identificar los niveles de ciclosporina C2 durante 12 meses de tratamiento, mientras que las dosis de microemulsión de ciclosporina se ajustan en función de las muestras de sangre de ciclosporina C0 y correlacionan retrospectivamente los niveles de C2 con el resultado (función renal e incidencia de rechazos agudos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben un primer trasplante de corazón, bilateral o unipulmonar
- Pacientes para los que esté indicada una terapia inmunosupresora de mantenimiento triple consistente en microemulsión de ciclosporina, esteroides y micofenolato mofetilo (MMF)/micofenolato sódico con cubierta entérica (EC-MPS, (o azatioprina).
Criterio de exclusión:
- Trasplantes multiorgánicos u órganos previamente trasplantados
- Pacientes con necesidad de más de dos dosis de microemulsión de ciclosporina al día
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ciclosporina
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los pacientes recibirán inmunosupresión triple de mantenimiento según la práctica local que consiste en Sandimmun Neoral, MMF/ECMPA o azatioprina y esteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El número promedio de rechazos agudos de injertos cardíacos y pulmonares tratados por paciente durante los primeros 12 meses posteriores al trasplante
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La tasa de filtración glomerular (TFG) medida a los 3 y 12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de rechazos agudos tratados
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Incidencia de rechazo celular agudo comprobado por biopsia
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Tasas de supervivencia del paciente y del injerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLO400ANO01
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